Bezpečnost a výkon sinusového implantátu S8 uvolňujícího steroidy (S8PK)
22. června 2018 aktualizováno: Intersect ENT
Klinické hodnocení bezpečnosti a výkonu sinusového implantátu S8 uvolňujícího steroidy při použití u pacientů po sinusové operaci s recidivujícími sinusovými polypy
Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a výkonnost sinusového implantátu S8 uvolňujícího steroidy při použití u pacientů po sinusové operaci, u kterých se objevila recidivující sinusová obstrukce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie S8 PK byla jednocentrová, otevřená studie, která léčila 5 dospělých (18 let nebo starších) pacientů s diagnostikovanou chronickou sinusitidou, kteří podstoupili předchozí bilaterální totální etmoidektomii a později se u nich objevily symptomy opakující se nosní obstrukce/kongesce a bilaterální etmoidní polypóza.
PK studie S8 hodnotila bezpečnost, zavedení implantátu do etmoidálního sinu a systémovou expozici mometasonfuroátu (MF) měřením plazmatických koncentrací MF a kortizolu během 30 dnů po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Sacramento ENT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza chronické sinusitidy
- Předchozí bilaterální totální etmoidektomie
- Opakovaná obstrukce sinusů způsobená polypy stupně 2 nebo vyšší
Klíčová kritéria vyloučení:
- Požadované použití mometasonfuroátu do 2 týdnů před implantací
- Výrazné zjizvení nebo srůsty sinusu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sinusový implantát S8
Bilaterální umístění sinusového implantátu S8 v ordinaci (mometason furoát, 1350 mcg) do etmoidních dutin
|
Biologicky vstřebatelný sinusový implantát s 1350 mcg mometason furoátu uvolněným během 90 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dutin s úspěšným zavedením implantátu
Časové okno: Konec základní procedury
|
Definováno jako úspěšný přístup a nasazení sinusového implantátu S8 do cílového etmoidního sinu na konci základní procedury
|
Konec základní procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s koncentrací mometasonfuroátu v plazmě >LLOQ
Časové okno: Dny 3, 7, 14, 21 a 30
|
Koncentrace mometason furoátu byla stanovena ve vzorcích krve odebraných na začátku, 3., 7., 14., 21. a 30. den pomocí validované metody s nejnižší úrovní kvantifikace (LLOQ) 30 pg/ml.
|
Dny 3, 7, 14, 21 a 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall Ow, MD, Sacramento ENT
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P500-0513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný plán
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na S8 sinusový implantát (mometason furoát, 1350 mcg)
-
Intersect ENTDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy