Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för det steroidfrigörande S8 sinusimplantatet (S8PK)

22 juni 2018 uppdaterad av: Intersect ENT

En klinisk utvärdering av säkerheten och prestandan hos det steroidfrisättande S8-sinusimplantatet när det används hos patienter efter sinuskirurgi med återkommande sinuspolyper

Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten och prestandan för det steroidfrisättande S8 sinusimplantatet när det används på patienter efter sinuskirurgi som uppvisade återkommande sinusobstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

S8 PK-studien var en enkelcenter, öppen studie som behandlade 5 vuxna (18 år eller äldre) patienter med diagnosen kronisk bihåleinflammation, som tidigare hade genomgått bilateral total etmoidektomi och som senare uppvisade återkommande nasal obstruktion/täppa symtom och bilateral etmoid polypos. S8 PK-studien utvärderade säkerheten, implantattillförseln till etmoid sinus och systemisk exponering för mometasonfuroat (MF) genom att mäta plasma MF och kortisolkoncentrationer under 30 dagar efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Sacramento ENT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av kronisk bihåleinflammation
  • Tidigare bilateral total etmoidektomi
  • Återkommande sinusobstruktion på grund av polyper grad 2 eller högre

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kräver användning av mometasonfuroat inom 2 veckor före implantationsproceduren
  • Betydande ärrbildning eller sammanväxningar i sinus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S8 sinusimplantat
Bilateral placering på kontoret av S8 sinusimplantatet (mometasonfuroat, 1350 mcg) i etmoida bihålor
Läkemedel: S8 sinusimplantat (mometasonfuroat, 1350 mcg)
Bioabsorberbart sinusimplantat med 1350 mcg mometasonfuroat frisatt under 90 dagar
Andra namn:
  • SINUVA (mometasonfuroat) sinusimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bihålor med framgångsrik implantattillförsel
Tidsram: Slut på baslinjeproceduren
Definierat som framgångsrik åtkomst och utplacering av S8 Sinus Implant till måletmoid sinus i slutet av baslinjeproceduren
Slut på baslinjeproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med plasmamometasonfuroatkoncentration >LLOQ
Tidsram: Dag 3, 7, 14, 21 och 30
Koncentrationen av mometasonfuroat bestämdes i blodprover som tagits vid baslinjen, dag 3, 7, 14, 21 och 30 med användning av en validerad metod med den lägsta kvantifieringsnivån (LLOQ) på 30 pg/ml.
Dag 3, 7, 14, 21 och 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intersect ENT

Utredare

  • Huvudutredare: Randall Ow, MD, Sacramento ENT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2018

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P500-0513

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen plan

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk bihåleinflammation

Kliniska prövningar på S8 sinusimplantat (mometasonfuroat, 1350 mcg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera