Segurança e desempenho do implante sinusal S8 liberador de esteroides (S8PK)
22 de junho de 2018 atualizado por: Intersect ENT
Uma avaliação clínica da segurança e desempenho do implante sinusal S8 liberador de esteroides quando usado em pacientes pós-cirurgia sinusal com pólipos sinusais recorrentes
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e o desempenho do implante sinusal S8 liberador de esteroides quando usado em pacientes pós-cirurgia sinusal que apresentavam obstrução sinusal recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo S8 PK foi um estudo aberto de centro único que tratou 5 pacientes adultos (18 anos ou mais) diagnosticados com sinusite crônica, que haviam sido submetidos a etmoidectomia total bilateral anterior e posteriormente apresentaram sintomas recorrentes de obstrução/congestão nasal e polipose etmoidal bilateral.
O estudo S8 PK avaliou a segurança, a entrega do implante no seio etmoidal e a exposição sistêmica ao furoato de mometasona (MF) medindo as concentrações plasmáticas de MF e cortisol até 30 dias após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento ENT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de sinusite crônica
- Etmoidectomia total bilateral prévia
- Obstrução sinusal recorrente devido a pólipos de grau 2 ou superior
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso obrigatório de furoato de mometasona dentro de 2 semanas antes do procedimento de implante
- Cicatrização significativa ou aderências do seio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de Seio S8
Colocação bilateral em consultório do Implante S8 Sinus (furoato de mometasona, 1350 mcg) nos seios etmoidais
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Implante sinusal bioabsorvível com 1350 mcg de furoato de mometasona liberado em 90 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de seios com entrega de implante bem-sucedida
Prazo: Fim do procedimento de linha de base
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Definido como acesso e implantação bem-sucedidos do implante do seio S8 no seio etmoidal alvo no final do procedimento de linha de base
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Fim do procedimento de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com concentração plasmática de furoato de mometasona >LLOQ
Prazo: Dias 3, 7, 14, 21 e 30
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A concentração de furoato de mometasona foi determinada em amostras de sangue coletadas na linha de base, Dias 3, 7, 14, 21 e 30 usando um método validado com o nível mais baixo de quantificação (LLOQ) de 30 pg/ml.
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Dias 3, 7, 14, 21 e 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Ow, MD, Sacramento ENT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2018
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P500-0513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Sem plano
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