襟の有無にかかわらずハロン進化のRSA研究
2025年6月18日 更新者：Gunnar Flivik、Region Skane
襟付きデザインの使用に特に重点を置いたファーロングエボリューションセメントレス股関節プロテーゼの評価。 RadioStereometric Analysis (RSA) および DXA によって評価された前向き無作為研究。
この研究の目的は、セメントレス人工股関節の設計変更の臨床的および放射線学的重要性をさらに調査することです。 研究者は以前に、古典的なファーロング HAC 総股関節プロテーゼと最初の設計変更のファーロング アクティブを評価しました。 現在、さらなる発展であるハロン・エボリューションが評価されています。 さらに、このプロテーゼには首輪が付いているものと付いていないものがあります。 研究者は、新しいデザインは移植が容易であり、長期的には好ましい結果を意味する古いデザインと同等以下の移行を示すと仮定しています. 研究者はさらに、カラーは長期的な移動と骨のリモデリングに大きな役割を果たさないという仮説を立てています.
現在、RSA、DXA、PROMS を含む患者の 10 年間の追跡調査を行っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skåne
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Lund、Skåne、スウェーデン、221 85
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次股関節置換術を必要とする一次性変形性股関節症
- ステムの非セメント固定に適していると考えられる大腿骨
- -研究の組み入れ時の生物学的年齢が75歳未満。
除外基準:
- 関節リウマチ
- 悪性疾患
- 重度の骨粗鬆症
- 手術を受ける股関節の初期の骨折または手術
- 術中骨折
- 継続中のコルチコステロイド（経口）または免疫抑制薬
- -試験の完了を不確実にする疑いのある個人障害（認知症、アルコールまたは薬物乱用など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ステムカラー
ステムには 2 つのバージョンがあり、1 つはカラー付き、もう 1 つはカラーなしです。
このアームにはカラー付きのステムが付いています。
古典的なファーロング HAC には襟が付いていました。
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アクティブコンパレータ：ステムカラーなし
ステムには 2 つのバージョンがあり、1 つはカラー付き、もう 1 つはカラーなしです。
このアームにはカラーのないステムが付いています。
古典的なファーロング HAC には襟が付いていました。
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ステムには、カラー付きとカラーなしの 2 つのバージョンがあります。
古典的なハロンHACには襟がありました.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラジオステレオメトリック分析 (RSA)
時間枠：術後1日目、14日、3ヶ月、1年、2年、5年、10年
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これにより、時間の経過に伴う移行 (股関節の x、y、z 軸周りの移動と回転) の変化が測定されます。
最初の 2 年間の移行パターンから、長期的な結果を予測できます。
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術後1日目、14日、3ヶ月、1年、2年、5年、10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)
時間枠：術後14日、1年後、5年後、10年後
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これにより、最初の重要な 1 年間のプロテーゼ周辺の骨密度の変化が測定されます。
これにより、ステムまたはカップの周囲に骨吸収があるかどうかがわかります。
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術後14日、1年後、5年後、10年後
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一般的な健康アンケート
時間枠：術前（3～4週間）および術後1、2、5、10年
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EuroQol (EQ-5D) - 経時的な一般的な健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段
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術前（3～4週間）および術後1、2、5、10年
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股関節固有の健康アンケート
時間枠：術前（3～4週間）および術後1、2、5、10年
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股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) - これは、手術が患者の機能と痛みの状況にどのように影響したかを測定する股関節固有のアンケートです。
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術前（3～4週間）および術後1、2、5、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gunnar Flivik, MD PhD、Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月3日
最初の投稿 (推定)
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。