RSA-studie av Furlong Evolution med og uten krage
18. juni 2025 oppdatert av: Gunnar Flivik, Region Skane
Evaluering av Furlong Evolution Usementert hofteprotese med spesiell vekt på bruk av kragedesign eller ikke. En prospektiv, randomisert studie evaluert av radiostereometrisk analyse (RSA) og DXA.
Målet med denne studien er å videre undersøke den kliniske og radiologiske betydningen av designendringer i sementløse hofteproteser. Etterforskerne har tidligere evaluert den klassiske Furlong HAC total hofteprotesen og en første designendring Furlong Active. Nå skal en videreutvikling, Furlong Evolution, evalueres. Denne protesen kommer dessuten med og uten krage, og etterforskerne skal randomisere mellom de to. Etterforskerne antar at det nye designet vil være lettere å implantere og vil presentere lik eller mindre migrasjon enn de eldre designene, noe som vil innebære et gunstig resultat på lang sikt. Etterforskerne antar videre at kragen ikke spiller noen stor rolle for langsiktig migrasjon og beinremodellering.
Vi vil nå gjøre en 10 års oppfølging av pasientene inkludert RSA, DXA og PROMS
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 221 85
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær artrose i hoften som krever primær hofteprotese
- Et lårben som anses egnet for usementert fiksering av stilken
- Biologisk alder <75 år gammel ved inklusjonstidspunktet for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt
- Ondartet sykdom
- Alvorlig osteoporose
- Tidligere brudd eller operasjon i hoften som skal opereres
- Peroperativt brudd
- Pågående kortikosteroid (oral) eller immunsuppressiv medisin
- Personlige lidelser (demens, alkohol- eller narkotikamisbruk etc) mistenkt for å gjøre gjennomføringen av rettssaken usikker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Stengelkrage
Stammen har to versjoner, en med og en uten krage.
Denne armen vil ha stengler med krage.
Den klassiske Furlong HAC hadde en krage.
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen stammekrage
Stammen har to versjoner, en med og en uten krage.
Denne armen vil ha stengler uten krage.
Den klassiske Furlong HAC hadde en krage.
|
Stammen har to versjoner, en med og en uten krage.
Den klassiske Furlong HAC hadde en krage.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: Den første postoperative dagen, 14 dager, 3 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
|
Dette vil måle endringen i migrasjon (translasjon og rotasjon rundt x-, y- og z-aksen til hoften) over tid.
Migrasjonsmønsteret de første 2 årene kan forutsi det langsiktige utfallet.
|
Den første postoperative dagen, 14 dager, 3 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)
Tidsramme: 14 dager postoperativt og etter 1, 5 og 10 år
|
Dette vil måle endringen i bentetthet rundt protesen i løpet av det første viktige året.
Dette vil fortelle om det er en benresorpsjon rundt stilken eller koppen.
|
14 dager postoperativt og etter 1, 5 og 10 år
|
|
Generelt helsespørreskjema
Tidsramme: Preoperativt (3-4 uker) og 1, 2, 5 og 10 år postoperativt
|
EuroQol (EQ-5D) - et standardisert instrument for bruk som mål på generelt helseutfall over tid
|
Preoperativt (3-4 uker) og 1, 2, 5 og 10 år postoperativt
|
|
Hoftespesifikke helsespørreskjema
Tidsramme: Preoperativt (3-4 uker) og 1, 2, 5 og 10 år postoperativt
|
Hoftefunksjon og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - dette er et hoftespesifikt spørreskjema som skal måle hvordan operasjonen har påvirket pasientens funksjon og smertesituasjon.
|
Preoperativt (3-4 uker) og 1, 2, 5 og 10 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
10. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Furlong Evolution_EW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .