Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RSA эволюции Ферлонга с ошейником и без него

28 декабря 2023 г. обновлено: Gunnar Flivik, Region Skane

Оценка бесцементного тазобедренного протеза Furlong Evolution с особым акцентом на использование конструкции с воротником или нет. Проспективное рандомизированное исследование, оцененное с помощью радиостереометрического анализа (RSA) и DXA.

Целью данного исследования является дальнейшее изучение клинической и рентгенологической значимости изменений конструкции бесцементного протеза бедра. Исследователи ранее оценили классический полный протез бедра Furlong HAC и первое изменение конструкции Furlong Active. Теперь предстоит оценить дальнейшее развитие, Furlong Evolution. Кроме того, этот протез поставляется с воротником и без него, и исследователи собираются рандомизировать их. Исследователи предполагают, что новый дизайн будет легче имплантировать и будет иметь равную или меньшую миграцию, чем старые дизайны, что предполагает благоприятный результат в долгосрочной перспективе. Исследователи также предполагают, что воротник не играет большой роли в долгосрочной миграции и ремоделировании кости.

Теперь мы проведем 10-летнее наблюдение за пациентами, включая RSA, DXA и PROMS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Швеция, 221 85
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный остеоартроз тазобедренного сустава, требующий первичной замены тазобедренного сустава
  • Бедренная кость считается подходящей для бесцементной фиксации ножки.
  • Биологический возраст <75 лет на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Ревматоидный артрит
  • Злокачественное заболевание
  • Тяжелый остеопороз
  • Предшествующий перелом или операция на тазобедренном суставе, подлежащая операции
  • Пероперационный перелом
  • Постоянный прием кортикостероидов (перорально) или иммунодепрессантов
  • Расстройства личности (слабоумие, злоупотребление алкоголем или наркотиками и т. д.), которые, как подозревают, делают завершение исследования неопределенным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Воротник на стволе
Шток имеет две версии: с воротником и без воротника. Эта рука будет иметь ножки с воротником. Классический Furlong HAC имел воротник.
Активный компаратор: Нет воротника на стволе
Шток имеет две версии: с воротником и без воротника. Эта рука будет иметь стебли без воротника. Классический Furlong HAC имел воротник.
Процедура: Стволовой воротник
Шток имеет две версии, одну с воротником и одну без него. Классический Furlong HAC имел воротник.
Другие имена:
  • Furlong Evolution с воротником
  • Furlong Evolution без воротника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиостереометрический анализ (RSA)
Временное ограничение: Первые послеоперационные сутки, 14 дней, 3 месяца, 1, 2, 5 и 10 лет.
Это позволит измерить изменение миграции (перемещение и вращение вокруг осей x, y и z бедра) с течением времени. Модель миграции в первые 2 года может предсказать долгосрочный результат.
Первые послеоперационные сутки, 14 дней, 3 месяца, 1, 2, 5 и 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA)
Временное ограничение: Через 14 дней после операции и через 1, 5 и 10 лет
Это позволит измерить изменение плотности кости вокруг протеза в течение первого важного года. Это покажет, есть ли резорбция кости вокруг ножки или чашки.
Через 14 дней после операции и через 1, 5 и 10 лет
Анкета общего состояния здоровья
Временное ограничение: До операции (3-4 недели) и через 1, 2, 5 и 10 лет после операции
EuroQol (EQ-5D) — стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья с течением времени.
До операции (3-4 недели) и через 1, 2, 5 и 10 лет после операции
Анкета здоровья для тазобедренного сустава
Временное ограничение: До операции (3-4 недели) и через 1, 2, 5 и 10 лет после операции
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита (HOOS) — это опросник для конкретного тазобедренного сустава, который измеряет, как операция повлияла на функцию пациента и болевой синдром.
До операции (3-4 недели) и через 1, 2, 5 и 10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Соавторы

JRI Orthopaedics Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Furlong Evolution_EW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стволовой воротник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться