Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RSA-undersøgelse af Furlong Evolution med og uden krave

18. juni 2025 opdateret af: Gunnar Flivik, Region Skane

Evaluering af Furlong Evolution ucementeret hofteprotese med særlig vægt på brugen af ​​kravedesign eller ej. En prospektiv, randomiseret undersøgelse evalueret ved radiostereometrisk analyse (RSA) og DXA.

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at undersøge den kliniske og radiologiske betydning af designændringer i cementløse hofteproteser. Efterforskerne har tidligere evalueret den klassiske Furlong HAC total hofteprotese og en første designændring Furlong Active. Nu skal en videre udvikling, Furlong Evolution, evalueres. Denne protese kommer desuden med og uden krave, og efterforskerne vil randomisere mellem de to. Efterforskerne antager, at det nye design vil være lettere at implantere og vil præsentere ens eller mindre migration end de ældre designs, hvilket ville indebære et gunstigt resultat på lang sigt. Forskerne antager yderligere, at kraven ikke spiller nogen større rolle for den langsigtede migration og knogleombygning.

Vi vil nu lave en 10 års opfølgning af patienterne inklusive RSA, DXA og PROMS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 221 85
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær slidgigt i hoften, der nødvendiggør primær hofteudskiftning
  • Et lårben, der anses for egnet til ucementeret fiksering af stilken
  • Biologisk alder <75 år gammel på inklusionstidspunktet for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Rheumatoid arthritis
  • Ondartet sygdom
  • Alvorlig osteoporose
  • Tidligere brud eller operation i hoften, der skal opereres
  • Peroperativ fraktur
  • Igangværende kortikosteroid (oral) eller immunsuppressiv medicin
  • Personlige lidelser (demens, alkohol- eller stofmisbrug osv.), der mistænkes for at gøre afslutningen af ​​forsøget usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Stængelkrave
Stilken har to versioner, en med og en uden krave. Denne arm vil have stilke med en krave. Den klassiske Furlong HAC havde en krave.
Aktiv komparator: Ingen stilk krave
Stilken har to versioner, en med og en uden krave. Denne arm vil have stilke uden krave. Den klassiske Furlong HAC havde en krave.
Procedure: Stængelkrave
Stilken har to versioner, en med og en uden krave. Den klassiske Furlong HAC havde en krave.
Andre navne:
  • Furlong Evolution med krave
  • Furlong Evolution uden krave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: Den første postoperative dag, 14 dage, 3 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Dette vil måle ændringen i migration (translation og rotation omkring x-, y- og z-aksen af ​​hoften) over tid. Migrationsmønsteret de første 2 år kan forudsige det langsigtede resultat.
Den første postoperative dag, 14 dage, 3 måneder, 1, 2, 5 og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 14 dage postoperativt og efter 1, 5 og 10 år
Dette vil måle ændringen i knogletæthed omkring protesen i løbet af det første vigtige år. Dette vil fortælle, om der er en knogleresorption omkring stilken eller koppen.
14 dage postoperativt og efter 1, 5 og 10 år
Generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Præoperativt (3-4 uger) og 1, 2, 5 og 10 år postoperativt
EuroQol (EQ-5D) - et standardiseret instrument til brug som måling af generelt helbredsresultat over tid
Præoperativt (3-4 uger) og 1, 2, 5 og 10 år postoperativt
Hoftespecifikt sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Præoperativt (3-4 uger) og 1, 2, 5 og 10 år postoperativt
Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - dette er et hoftespecifikt spørgeskema, der vil måle, hvordan operationen har påvirket patientens funktion og smertesituation.
Præoperativt (3-4 uger) og 1, 2, 5 og 10 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

JRI Orthopaedics Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Anslået)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Furlong Evolution_EW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteudskiftning hos slidgigtpatienter

Kliniske forsøg med Stængelkrave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner