Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RSA o Furlongské evoluci s obojkem a bez něj

28. prosince 2023 aktualizováno: Gunnar Flivik, Region Skane

Hodnocení necementované kyčelní protézy Furlong Evolution se zvláštním důrazem na použití límcového designu nebo ne. Prospektivní, randomizovaná studie hodnocená pomocí radiostereometrické analýzy (RSA) a DXA.

Cílem této studie je dále prozkoumat klinický a radiologický význam konstrukčních změn u necementovaných kyčelních protéz. Výzkumníci již dříve hodnotili klasickou totální protézu kyčle Furlong HAC a první konstrukční změnu Furlong Active. Nyní je třeba vyhodnotit další vývoj, Furlong Evolution. Tato protéza se navíc dodává s límcem i bez něj a vyšetřovatelé mezi nimi budou náhodně vybírat. Vyšetřovatelé předpokládají, že nový design bude snazší implantovat a bude mít stejnou nebo menší migraci než starší návrhy, což by z dlouhodobého hlediska znamenalo příznivý výsledek. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že límec nehraje žádnou hlavní roli pro dlouhodobou migraci a remodelaci kosti.

Nyní budeme provádět 10leté sledování pacientů včetně RSA, DXA a PROMS

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 221 85
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární osteoartróza kyčle vyžadující primární náhradu kyčle
  • Stehenní kost považovaná za vhodnou pro necementovanou fixaci dříku
  • Biologický věk <75 let v době zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní artritida
  • Zhoubné onemocnění
  • Těžká osteoporóza
  • Dřívější zlomenina nebo operace v kyčli, která má být operována
  • Peroperační zlomenina
  • Probíhající kortikosteroidy (perorální) nebo imunosupresivní léky
  • Osobní poruchy (demence, zneužívání alkoholu nebo drog atd.) podezřelé z toho, že by dokončení zkoušky bylo nejisté.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kmenový límec
Představec má dvě verze, jednu s límcem a jednu bez límce. Toto rameno bude mít stonky s límcem. Klasický Furlong HAC měl límec.
Aktivní komparátor: Bez stonkového límce
Představec má dvě verze, jednu s límcem a jednu bez límce. Toto rameno bude mít stonky bez límce. Klasický Furlong HAC měl límec.
Postup: Kmenový límec
Představec má dvě verze, jednu s límcem a jednu bez límce. Klasický Furlong HAC měl límec.
Ostatní jména:
  • Furlong Evolution s límečkem
  • Furlong Evolution bez límce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiostereometrická analýza (RSA)
Časové okno: První pooperační den, 14 dní, 3 měsíce, 1, 2, 5 a 10 let
Tím se změří změna migrace (translace a rotace kolem osy x, y a z kyčle) v průběhu času. Vzorec migrace v prvních 2 letech může předpovídat dlouhodobý výsledek.
První pooperační den, 14 dní, 3 měsíce, 1, 2, 5 a 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: 14 dní po operaci a po 1, 5 a 10 letech
Tím se změří změna hustoty kosti kolem protézy během prvního důležitého roku. To ukáže, zda dochází k resorpci kosti kolem stonku nebo kalíšku.
14 dní po operaci a po 1, 5 a 10 letech
Obecný zdravotní dotazník
Časové okno: Předoperačně (3-4 týdny) a 1, 2, 5 a 10 let po operaci
EuroQol (EQ-5D) – standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko celkového zdravotního výsledku v průběhu času
Předoperačně (3-4 týdny) a 1, 2, 5 a 10 let po operaci
Specifický zdravotní dotazník pro kyčle
Časové okno: Předoperačně (3-4 týdny) a 1, 2, 5 a 10 let po operaci
Postižení kyčle a skóre výsledku osteoartrózy (HOOS) – toto je dotazník specifický pro kyčle, který změří, jak operace ovlivnila pacientovu funkci a bolest.
Předoperačně (3-4 týdny) a 1, 2, 5 a 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

JRI Orthopaedics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Furlong Evolution_EW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kmenový límec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit