有项圈和无项圈弗隆进化的RSA研究
2023年12月28日 更新者：Gunnar Flivik、Region Skane
Furlong Evolution 非骨水泥髋关节假体的评价，特别强调是否使用领设计。一项通过放射立体分析 (RSA) 和 DXA 评估的前瞻性随机研究。
本研究的目的是进一步研究非骨水泥髋关节假体设计变化的临床和放射学重要性。 研究人员早些时候评估了经典的 Furlong HAC 全髋关节假体和第一个设计变更 Furlong Active。 现在，进一步的发展，Furlong Evolution，将被评估。 此外，这个假肢带有和不带项圈，研究人员将在两者之间随机选择。 研究人员假设，新设计将更容易植入，并且与旧设计相比会出现相同或更少的迁移，这意味着从长远来看会有良好的结果。 研究人员进一步假设项圈对长期迁移和骨骼重塑没有重要作用。
我们现在将对包括 RSA、DXA 和 PROMS 在内的患者进行为期 10 年的随访
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Skåne
-
Lund、Skåne、瑞典、221 85
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性髋关节骨关节炎需要进行初次髋关节置换术
- 被认为适合股骨柄非骨水泥固定的股骨
- 研究纳入时的生理年龄 <75 岁。
排除标准：
- 类风湿关节炎
- 恶性疾病
- 严重的骨质疏松症
- 髋关节早期骨折或手术
- 围术期骨折
- 正在进行的皮质类固醇（口服）或免疫抑制药物
- 怀疑使试验完成不确定的个人障碍（痴呆、酒精或药物滥用等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：阀杆套环
阀杆有两种版本，一种带轴环，一种不带轴环。
这只手臂的茎部带有项圈。
经典的 Furlong HAC 有衣领。
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有源比较器：无阀杆环
阀杆有两种版本，一种带轴环，一种不带轴环。
这只手臂的茎部没有项圈。
经典的 Furlong HAC 有衣领。
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阀杆有两种版本，一种带领，一种不带领。
经典的 Furlong HAC 有领子。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射立体分析 (RSA)
大体时间：术后第一天、14天、3个月、1年、2年、5年和10年
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这将测量随时间迁移的变化（围绕髋关节的 x、y 和 z 轴的平移和旋转）。
前 2 年的迁移模式可以预测长期结果。
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术后第一天、14天、3个月、1年、2年、5年和10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA)
大体时间：术后 14 天以及 1、5 和 10 年后
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这将测量第一个重要年份期间假体周围骨密度的变化。
这将判断柄或杯周围是否有骨吸收。
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术后 14 天以及 1、5 和 10 年后
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一般健康问卷
大体时间：术前（3-4 周）和术后 1、2、5 和 10 年
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EuroQol (EQ-5D) - 一种标准化工具，用于衡量一段时间内的总体健康状况
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术前（3-4 周）和术后 1、2、5 和 10 年
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髋关节健康问卷
大体时间：术前（3-4 周）和术后 1、2、5 和 10 年
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) - 这是一份针对髋关节的问卷，将衡量手术如何影响患者的功能和疼痛情况。
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术前（3-4 周）和术后 1、2、5 和 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gunnar Flivik, MD PhD、Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月3日
首次发布 (估计的)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
茎环的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
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Region SkaneLund University; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge招聘中