Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude RSA sur l'évolution de Furlong avec et sans collier

28 décembre 2023 mis à jour par: Gunnar Flivik, Region Skåne

Évaluation de la prothèse de hanche non cimentée Furlong Evolution avec un accent particulier sur l'utilisation ou non d'une conception à collerette. Une étude prospective randomisée évaluée par analyse radio-stéréométrique (RSA) et DXA.

Le but de cette étude est d'approfondir l'étude de l'importance clinique et radiologique des modifications de conception des prothèses de hanche sans ciment. Les chercheurs ont précédemment évalué la prothèse totale de hanche classique Furlong HAC et un premier changement de conception Furlong Active. Maintenant, un autre développement, Furlong Evolution, doit être évalué. Cette prothèse est d'ailleurs livrée avec et sans collerette, et les enquêteurs vont randomiser entre les deux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la nouvelle conception sera plus facile à implanter et présentera une migration égale ou inférieure à celle des conceptions plus anciennes, ce qui impliquerait un résultat favorable à long terme. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que le collier ne joue aucun rôle majeur dans la migration à long terme et le remodelage osseux.

Nous allons maintenant faire un suivi de 10 ans des patients incluant RSA, DXA et PROMS

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suède, 221 85
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose primaire de la hanche nécessitant un remplacement primaire de la hanche
  • Un fémur considéré comme adapté à la fixation sans ciment de la tige
  • Âge biologique <75 ans au moment de l'inclusion de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Maladie maligne
  • Ostéoporose sévère
  • Fracture antérieure ou opération de la hanche à opérer
  • Fracture peropératoire
  • Traitement corticostéroïde (oral) ou immunosuppresseur en cours
  • Troubles personnels (démence, abus d'alcool ou de drogues, etc.) suspectés de rendre l'achèvement de l'essai incertain.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Collier de tige
La tige a deux versions, une avec et une sans collier. Ce bras aura des tiges avec un collier. Le Furlong HAC classique avait un collier.
Comparateur actif: Pas de collier de tige
La tige a deux versions, une avec et une sans collier. Ce bras aura des tiges sans collier. Le Furlong HAC classique avait un collier.
Procédure: Collier de tige
La tige a deux versions, une avec et une sans collier. Le Furlong HAC classique avait un collier.
Autres noms:
  • Furlong Evolution avec col
  • Furlong Evolution sans col

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse radiostéréométrique (RSA)
Délai: Le premier jour postopératoire, 14 jours, 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans
Cela mesurera le changement de migration (translation et rotation autour des axes x, y et z de la hanche) au fil du temps. Le modèle de migration des 2 premières années peut prédire le résultat à long terme.
Le premier jour postopératoire, 14 jours, 3 mois, 1, 2, 5 et 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
Délai: 14 jours postopératoires et après 1, 5 et 10 ans
Celui-ci permettra de mesurer l'évolution de la densité osseuse autour de la prothèse au cours de la première année importante. Cela indiquera s'il y a une résorption osseuse autour de la tige ou de la cupule.
14 jours postopératoires et après 1, 5 et 10 ans
Questionnaire de santé général
Délai: En préopératoire (3-4 semaines) et 1, 2, 5 et 10 ans après l'opération
EuroQol (EQ-5D) - un instrument standardisé à utiliser comme mesure de l'état de santé général au fil du temps
En préopératoire (3-4 semaines) et 1, 2, 5 et 10 ans après l'opération
Questionnaire de santé spécifique à la hanche
Délai: En préopératoire (3-4 semaines) et 1, 2, 5 et 10 ans après l'opération
Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS) - il s'agit d'un questionnaire spécifique à la hanche qui mesurera comment l'opération a affecté la fonction du patient et la situation de la douleur.
En préopératoire (3-4 semaines) et 1, 2, 5 et 10 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skåne

Collaborateurs

JRI Orthopaedics Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2013

Première publication (Estimé)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Furlong Evolution_EW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Remplacement de la hanche chez les patients souffrant d'arthrose

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Complété
    Questionnaire sur les besoins informationnels de la dysplasie épithéliale orale (ODIN-Q)
    Qualité de vie | Conditions précancéreuses | Participation des patients | Participation des patients | Maladie bucco-dentaire | Satisfaction des patients | Comportement de santé | Lésions précancéreuses | Leucoplasie orale | Maladies dentaires | Lichen plan buccal | Dysplasie | Préférence des patients | Comportement... et d'autres conditions
    Royaume-Uni

Essais cliniques sur Collier de tige

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner