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RSA-Studie zur Furlong-Evolution mit und ohne Kragen

18. Juni 2025 aktualisiert von: Gunnar Flivik, Region Skane

Bewertung der unzementierten Hüftprothese von Furlong Evolution mit besonderem Schwerpunkt auf der Verwendung von Kragendesign oder nicht. Eine prospektive, randomisierte Studie, die durch radiostereometrische Analyse (RSA) und DXA ausgewertet wurde.

Ziel dieser Studie ist es, die klinische und radiologische Bedeutung von Designänderungen bei zementfreien Hüftprothesen weiter zu untersuchen. Die Forscher haben zuvor die klassische Furlong HAC-Hüfttotalprothese und eine erste Designänderung Furlong Active evaluiert. Nun soll eine Weiterentwicklung, Furlong Evolution, evaluiert werden. Diese Prothese kommt außerdem mit und ohne Halsband, und die Ermittler werden zufällig zwischen den beiden wählen. Die Forscher gehen davon aus, dass das neue Design einfacher zu implantieren ist und eine gleiche oder geringere Migration aufweist als die älteren Designs, was langfristig zu einem günstigen Ergebnis führen würde. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass der Kragen keine große Rolle für die langfristige Migration und den Knochenumbau spielt.

Wir werden nun eine 10-Jahres-Follow-up der Patienten durchführen, einschließlich RSA, DXA und PROMS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 221 85
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Arthrose der Hüfte, die einen primären Hüftgelenkersatz erforderlich macht
  • Ein Femur, der als geeignet für die zementfreie Fixierung des Schafts angesehen wird
  • Biologisches Alter <75 Jahre zum Einschlusszeitpunkt der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Bösartige Erkrankung
  • Schwere Osteoporose
  • Frühere Fraktur oder Operation in der zu operierenden Hüfte
  • Peroperative Fraktur
  • Fortlaufende Kortikosteroid- (orale) oder immunsuppressive Medikation
  • Persönliche Störungen (Demenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch usw.), die im Verdacht stehen, den Abschluss der Studie unsicher zu machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Stammkragen
Den Stiel gibt es in zwei Ausführungen, eine mit und eine ohne Kragen. Dieser Arm wird Stiele mit einem Kragen haben. Der klassische Furlong HAC hatte einen Kragen.
Aktiver Komparator: Kein Stielkragen
Den Stiel gibt es in zwei Ausführungen, eine mit und eine ohne Kragen. Dieser Arm wird Stiele ohne Kragen haben. Der klassische Furlong HAC hatte einen Kragen.
Verfahren: Schaftkragen
Der Vorbau hat zwei Versionen, eine mit und eine ohne Kragen. Der klassische Furlong HAC hatte einen Kragen.
Andere Namen:
  • Furlong Evolution mit Kragen
  • Furlong Evolution ohne Kragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiostereometrische Analyse (RSA)
Zeitfenster: Der erste postoperative Tag, 14 Tage, 3 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Dadurch wird die Änderung der Migration (Translation und Rotation um die x-, y- und z-Achse der Hüfte) im Laufe der Zeit gemessen. Das Migrationsmuster in den ersten 2 Jahren kann das langfristige Ergebnis vorhersagen.
Der erste postoperative Tag, 14 Tage, 3 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ und nach 1, 5 und 10 Jahren
Damit wird im ersten wichtigen Jahr die Veränderung der Knochendichte um die Prothese herum gemessen. Dies zeigt an, ob eine Knochenresorption um den Schaft oder die Pfanne herum vorliegt.
14 Tage postoperativ und nach 1, 5 und 10 Jahren
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Präoperativ (3-4 Wochen) und 1, 2, 5 und 10 Jahre postoperativ
EuroQol (EQ-5D) – ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands im Laufe der Zeit
Präoperativ (3-4 Wochen) und 1, 2, 5 und 10 Jahre postoperativ
Hüftspezifischer Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Präoperativ (3-4 Wochen) und 1, 2, 5 und 10 Jahre postoperativ
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) – Dies ist ein hüftspezifischer Fragebogen, der misst, wie sich die Operation auf die Funktion und die Schmerzsituation des Patienten ausgewirkt hat.
Präoperativ (3-4 Wochen) und 1, 2, 5 und 10 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

JRI Orthopaedics Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Furlong Evolution_EW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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