Estudio RSA de evolución de furlong con y sin collar
18 de junio de 2025 actualizado por: Gunnar Flivik, Region Skane
Evaluación de la prótesis de cadera no cementada Furlong Evolution con especial énfasis en el uso o no del diseño con collar. Un estudio prospectivo, aleatorizado, evaluado por análisis radioestereométrico (RSA) y DXA.
El objetivo de este estudio es investigar más a fondo la importancia clínica y radiológica de los cambios de diseño en las prótesis de cadera no cementadas. Los investigadores evaluaron anteriormente la prótesis total de cadera Furlong HAC clásica y un primer cambio de diseño Furlong Active. Ahora se evaluará un nuevo desarrollo, Furlong Evolution. Esta prótesis, además, viene con y sin collar, y los investigadores van a aleatorizar entre los dos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el nuevo diseño será más fácil de implantar y presentará una migración igual o menor que los diseños anteriores, lo que implicaría un resultado favorable a largo plazo. Los investigadores plantean además la hipótesis de que el collar no juega un papel importante en la migración a largo plazo y la remodelación ósea.
Ahora haremos un seguimiento de 10 años de los pacientes, incluidos RSA, DXA y PROMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Lund, Skåne, Suecia, 221 85
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria de cadera que requiere reemplazo primario de cadera
- Un fémur considerado adecuado para la fijación no cementada del vástago.
- Edad biológica < 75 años en el momento de inclusión del estudio.
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide
- enfermedad maligna
- Osteoporosis severa
- Fractura u operación anterior en la cadera a operar
- Fractura peroperatoria
- Medicamentos continuos con corticosteroides (orales) o inmunosupresores
- Trastornos personales (demencia, abuso de alcohol o drogas, etc.) sospechosos de hacer incierto el final del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuello de tallo
El vástago tiene dos versiones, una con y otra sin collar.
Este brazo tendrá tallos con collar.
El clásico Furlong HAC tenía cuello.
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Comparador activo: Sin cuello de vástago
El vástago tiene dos versiones, una con y otra sin collar.
Este brazo tendrá tallos sin collar.
El clásico Furlong HAC tenía cuello.
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El vástago tiene dos versiones, una con y otra sin collar.
El clásico Furlong HAC tenía un collar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis radioestereométrico (RSA)
Periodo de tiempo: El primer día postoperatorio, 14 días, 3 meses, 1, 2, 5 y 10 años
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Esto medirá el cambio en la migración (traslación y rotación alrededor de los ejes x, y y z de la cadera) a lo largo del tiempo.
El patrón de migración de los primeros 2 años puede predecir el resultado a largo plazo.
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El primer día postoperatorio, 14 días, 3 meses, 1, 2, 5 y 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorio y después de 1, 5 y 10 años
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Esto medirá el cambio en la densidad ósea alrededor de la prótesis durante el primer año importante.
Esto le dirá si hay reabsorción ósea alrededor del vástago o la copa.
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14 días postoperatorio y después de 1, 5 y 10 años
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Cuestionario general de salud
Periodo de tiempo: Antes de la operación (3-4 semanas) y 1, 2, 5 y 10 años después de la operación
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EuroQol (EQ-5D): un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud general a lo largo del tiempo
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Antes de la operación (3-4 semanas) y 1, 2, 5 y 10 años después de la operación
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Cuestionario de salud específico de la cadera
Periodo de tiempo: Antes de la operación (3-4 semanas) y 1, 2, 5 y 10 años después de la operación
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Puntaje de resultado de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS): este es un cuestionario específico de cadera que medirá cómo la operación ha afectado la función del paciente y la situación del dolor.
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Antes de la operación (3-4 semanas) y 1, 2, 5 y 10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Furlong Evolution_EW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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