Estudo RSA da evolução do furlong com e sem coleira
18 de junho de 2025 atualizado por: Gunnar Flivik, Region Skane
Avaliação da Prótese de Quadril Não Cimentada Furlong Evolution com Especial Ênfase no Uso ou Não do Collared Design. Um estudo prospectivo e randomizado avaliado por análise radioestereométrica (RSA) e DXA.
O objetivo deste estudo é investigar a importância clínica e radiológica das alterações de design em próteses de quadril não cimentadas. Os investigadores avaliaram anteriormente a clássica prótese total de quadril Furlong HAC e uma primeira mudança de design Furlong Active. Agora, um desenvolvimento adicional, Furlong Evolution, está para ser avaliado. Essa prótese, aliás, vem com e sem coleira, e os investigadores vão randomizar entre as duas. Os investigadores levantam a hipótese de que o novo desenho será mais fácil de implantar e apresentará migração igual ou menor do que os desenhos antigos, o que implicaria um resultado favorável a longo prazo. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que o colar não desempenha um papel importante na migração a longo prazo e na remodelação óssea.
Faremos agora um acompanhamento de 10 anos dos pacientes, incluindo RSA, DXA e PROMS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Skåne
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Lund, Skåne, Suécia, 221 85
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária do quadril necessitando de substituição primária do quadril
- Um fêmur considerado adequado para fixação não cimentada da haste
- Idade biológica <75 anos no momento da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide
- doença maligna
- Osteoporose grave
- Fratura anterior ou operação no quadril a ser operado
- fratura peroperatória
- Uso contínuo de corticosteroide (oral) ou medicação imunossupressora
- Distúrbios pessoais (demência, abuso de álcool ou drogas, etc.) suspeitos de tornar a conclusão do estudo incerta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Coleira de haste
A haste possui duas versões, uma com e outra sem gola.
Este braço terá hastes com gola.
O clássico Furlong HAC tinha uma coleira.
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Comparador Ativo: Sem coleira de haste
A haste possui duas versões, uma com e outra sem gola.
Este braço terá hastes sem coleira.
O clássico Furlong HAC tinha uma coleira.
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A haste tem duas versões, uma com e outra sem colarinho.
O clássico Furlong HAC tinha um colar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise Radioestereométrica (RSA)
Prazo: O primeiro dia pós-operatório, 14 dias, 3 meses, 1, 2, 5 e 10 anos
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Isso medirá a mudança na migração (translação e rotação em torno dos eixos x, y e z do quadril) ao longo do tempo.
O padrão de migração nos primeiros 2 anos pode prever o resultado a longo prazo.
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O primeiro dia pós-operatório, 14 dias, 3 meses, 1, 2, 5 e 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: 14 dias de pós-operatório e após 1, 5 e 10 anos
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Isso medirá a mudança na densidade óssea ao redor da prótese durante o primeiro ano importante.
Isso dirá se há uma reabsorção óssea ao redor da haste ou da cúpula.
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14 dias de pós-operatório e após 1, 5 e 10 anos
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Questionário geral de saúde
Prazo: No pré-operatório (3-4 semanas) e 1, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia
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EuroQol (EQ-5D) - um instrumento padronizado para uso como medida do resultado geral de saúde ao longo do tempo
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No pré-operatório (3-4 semanas) e 1, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia
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Questionário de saúde específico do quadril
Prazo: No pré-operatório (3-4 semanas) e 1, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) - este é um questionário específico do quadril que medirá como a operação afetou a função e a situação de dor do paciente.
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No pré-operatório (3-4 semanas) e 1, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Furlong Evolution_EW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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