RSA:n tutkimus Furlongin evoluutiosta kauluksen kanssa ja ilman
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Gunnar Flivik, Region Skane
Furlong Evolution -sementoimattoman lonkkaproteesin arviointi painottaen erityisesti kaulusrakenteen käyttöä vai ei. Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka arvioi radiostereometrinen analyysi (RSA) ja DXA.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen tutkia sementtittömän lonkkaproteesin suunnittelumuutosten kliinistä ja radiologista merkitystä. Tutkijat ovat aiemmin arvioineet klassisen Furlong HAC:n lonkkaproteesin ja ensimmäisen suunnittelumuutoksen Furlong Active. Nyt on arvioitava lisäkehitys, Furlong Evolution. Tämä proteesi tulee lisäksi kauluksen kanssa ja ilman, ja tutkijat aikovat satunnaistaa näiden kahden välillä. Tutkijat olettavat, että uutta mallia on helpompi istuttaa ja se aiheuttaa yhtä suuren tai vähemmän siirtymistä kuin vanhemmat mallit, mikä merkitsisi suotuisaa lopputulosta pitkällä aikavälillä. Tutkijat olettavat lisäksi, että kauluksella ei ole suurta osaa pitkäaikaisessa vaelluksessa ja luun uudelleenmuodostumisessa.
Seuraamme nyt 10 vuoden ajan potilaita, mukaan lukien RSA, DXA ja PROMS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Ruotsi, 221 85
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen lonkan nivelrikko, joka vaatii primaarisen lonkkaproteesi
- Reisi, jota pidetään sopivana varren sementoimattomaan kiinnitykseen
- Biologinen ikä alle 75 vuotta tutkimuksen mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma
- Pahanlaatuinen sairaus
- Vaikea osteoporoosi
- Aikaisempi murtuma tai leikkaus leikkauksessa
- Peroperatiivinen murtuma
- Käynnissä oleva kortikosteroidilääkitys (oraalinen) tai immunosuppressiivinen lääkitys
- Henkilökohtaiset häiriöt (dementia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö jne.), joiden epäillään tekevän tutkimuksen valmistumisen epävarmaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Varren kaulus
Varresta on kaksi versiota, yksi kauluksella ja toinen ilman.
Tässä käsivarressa on varret, joissa on kaulus.
Klassisessa Furlong HAC:ssa oli kaulus.
|
|
|
Active Comparator: Ei varsikaulus
Varresta on kaksi versiota, yksi kauluksella ja toinen ilman.
Tässä käsivarressa on varret ilman kaulusta.
Klassisessa Furlong HAC:ssa oli kaulus.
|
Varresta on kaksi versiota, yksi kauluksella ja toinen ilman.
Klassisessa Furlong HAC:ssa oli kaulus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiostereometrinen analyysi (RSA)
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, 14 päivää, 3 kuukautta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Tämä mittaa muutoksen siirtymisessä (translaatio ja pyöriminen lonkan x-, y- ja z-akselin ympäri) ajan kuluessa.
Kahden ensimmäisen vuoden muuttoliike voi ennustaa pitkän aikavälin lopputuloksen.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä, 14 päivää, 3 kuukautta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden energian röntgenabsorptiometria (DXA)
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen ja 1, 5 ja 10 vuoden kuluttua
|
Tämä mittaa luun tiheyden muutosta proteesin ympärillä ensimmäisen tärkeän vuoden aikana.
Tämä kertoo, onko varren tai kupin ympärillä luun resorptiota.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen ja 1, 5 ja 10 vuoden kuluttua
|
|
Yleinen terveyskysely
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (3-4 viikkoa) ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol (EQ-5D) - standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen ajan mittaan
|
Ennen leikkausta (3-4 viikkoa) ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lonkkakohtainen terveyskysely
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (3-4 viikkoa) ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS) - tämä on lonkkakohtainen kyselylomake, joka mittaa kuinka leikkaus on vaikuttanut potilaan toimintaan ja kiputilanteeseen.
|
Ennen leikkausta (3-4 viikkoa) ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Furlong Evolution_EW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .