RSA tanulmány a furlong evolúcióról nyakörvvel és anélkül
2025. június 18. frissítette: Gunnar Flivik, Region Skane
A Furlong Evolution cementálatlan csípőprotézis értékelése, különös tekintettel a galléros kialakítás használatára vagy sem. Prospektív, véletlenszerű vizsgálat, amelyet a RadioStereometric Analysis (RSA) és a DXA értékel.
A tanulmány célja a cement nélküli csípőprotézis tervezési változásainak klinikai és radiológiai jelentőségének további vizsgálata. A kutatók korábban értékelték a klasszikus Furlong HAC teljes csípőprotézist és a Furlong Active első tervezési változtatását. Most egy további fejlesztést, a Furlong Evolutiont kell értékelni. Ez a protézis ráadásul nyakörvvel és nyakörv nélkül is kapható, és a nyomozók véletlenszerűen választanak a kettő között. A kutatók azt feltételezik, hogy az új konstrukció könnyebben beültethető, és egyenlő vagy kisebb migrációt fog mutatni, mint a régebbi tervek, ami hosszú távon kedvező eredményt jelent. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a nyakörv nem játszik jelentős szerepet a hosszú távú migrációban és a csontok átalakulásában.
Most 10 éves követést fogunk végezni a betegeken, beleértve az RSA-t, a DXA-t és a PROMS-t
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Svédország, 221 85
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges csípőízületi osteoarthritis, amely primer csípőpótlást tesz szükségessé
- A szár cementmentes rögzítésére alkalmasnak tartott combcsont
- Biológiai életkor 75 év alatti a vizsgálatba bevont időpontban.
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritis
- Rosszindulatú betegség
- Súlyos csontritkulás
- Korábbi törés vagy műtét a műtendő csípőben
- Peroperatív törés
- Folyamatos kortikoszteroid (orális) vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
- Személyi rendellenességek (demencia, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés stb.), amelyekről feltételezhető, hogy bizonytalanná teszik a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szára gallér
A szárnak két változata van, egy gallérral és egy gallér nélkül.
Ennek a karnak gallérral ellátott szárai lesznek.
A klasszikus Furlong HAC nyakörvvel rendelkezett.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs Stem gallér
A szárnak két változata van, egy gallérral és egy gallér nélkül.
Ennek a karnak gallér nélküli szárai lesznek.
A klasszikus Furlong HAC nyakörvvel rendelkezett.
|
A szárnak két változata van, egy gallérral és egy gallér nélkül.
A klasszikus Furlong HAC nyakörvvel rendelkezett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiosztereometriai elemzés (RSA)
Időkeret: Az első posztoperatív nap, 14 nap, 3 hónap, 1, 2, 5 és 10 év
|
Ez méri a migráció változását (transzláció és forgás a csípő x-, y- és z-tengelye körül) az idő múlásával.
Az első 2 év migrációs mintája megjósolhatja a hosszú távú eredményt.
|
Az első posztoperatív nap, 14 nap, 3 hónap, 1, 2, 5 és 10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA)
Időkeret: 14 nappal a műtét után és 1, 5 és 10 év után
|
Ez mérni fogja a csontsűrűség változását a protézis körül az első fontos évben.
Ez megmutatja, hogy van-e csontreszorpció a szár vagy a csésze körül.
|
14 nappal a műtét után és 1, 5 és 10 év után
|
|
Általános egészségügyi kérdőív
Időkeret: Preoperatív (3-4 hét) és 1, 2, 5 és 10 évvel a műtét után
|
EuroQol (EQ-5D) – szabványosított eszköz, amely az általános egészségi állapot időbeli méréséhez használható
|
Preoperatív (3-4 hét) és 1, 2, 5 és 10 évvel a műtét után
|
|
Csípő-specifikus egészségügyi kérdőív
Időkeret: Preoperatív (3-4 hét) és 1, 2, 5 és 10 évvel a műtét után
|
Csípő fogyatékosság és Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) – ez egy csípőspecifikus kérdőív, amely azt méri, hogy a műtét hogyan befolyásolta a páciens funkcióját és fájdalomhelyzetét.
|
Preoperatív (3-4 hét) és 1, 2, 5 és 10 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 3.
Első közzététel (Becsült)
2013. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Furlong Evolution_EW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .