Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RSA-studie van Furlong-evolutie met en zonder kraag

28 december 2023 bijgewerkt door: Gunnar Flivik, Region Skane

Evaluatie van de Furlong Evolution ongecementeerde heupprothese met speciale nadruk op het al dan niet gebruiken van een kraagontwerp. Een prospectieve, gerandomiseerde studie geëvalueerd door RadioStereometric Analysis (RSA) en DXA.

Het doel van deze studie is om het klinische en radiologische belang van ontwerpveranderingen in cementloze heupprothese verder te onderzoeken. De onderzoekers hebben eerder de klassieke Furlong HAC totale heupprothese en een eerste ontwerpwijziging Furlong Active geëvalueerd. Nu moet een verdere ontwikkeling, Furlong Evolution, worden geëvalueerd. Deze prothese wordt bovendien geleverd met en zonder halsband, en de onderzoekers gaan tussen de twee willekeurig kiezen. De onderzoekers veronderstellen dat het nieuwe ontwerp gemakkelijker te implanteren zal zijn en evenveel of minder migratie zal vertonen dan de oudere ontwerpen, wat op de lange termijn een gunstig resultaat zou impliceren. De onderzoekers veronderstellen verder dat de kraag geen grote rol speelt bij de langetermijnmigratie en botremodellering.

We gaan nu een follow-up van 10 jaar doen van de patiënten, waaronder RSA, DXA en PROMS

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Zweden, 221 85
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire artrose van de heup die primaire heupvervanging noodzakelijk maakt
  • Een dijbeen dat geschikt wordt geacht voor ongecementeerde fixatie van de steel
  • Biologische leeftijd <75 jaar op het moment van opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis
  • Kwaadaardige ziekte
  • Ernstige osteoporose
  • Eerdere breuk of operatie in de te opereren heup
  • Peroperatieve breuk
  • Lopende corticosteroïden (oraal) of immunosuppressiva
  • Persoonlijke stoornissen (dementie, alcohol- of drugsmisbruik enz.) waarvan wordt vermoed dat ze de voltooiing van het proces onzeker maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Stam kraag
De stuurpen kent twee versies, één met en één zonder kraag. Deze arm heeft stelen met een kraag. De klassieke Furlong HAC had een kraag.
Actieve vergelijker: Geen stamkraag
De stuurpen kent twee versies, één met en één zonder kraag. Deze arm heeft stelen zonder kraag. De klassieke Furlong HAC had een kraag.
Procedure: Stengel kraag
De stuurpen kent twee uitvoeringen, één met en één zonder kraag. De klassieke Furlong HAC had een kraag.
Andere namen:
  • Furlong Evolution met kraag
  • Furlong Evolution zonder kraag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiostereometrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve dag, 14 dagen, 3 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar
Hiermee wordt de verandering in migratie (translatie en rotatie rond de x-, y- en z-as van de heup) in de loop van de tijd gemeten. Het migratiepatroon van de eerste 2 jaar kan de uitkomst op lange termijn voorspellen.
De eerste postoperatieve dag, 14 dagen, 3 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dual-energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief en na 1, 5 en 10 jaar
Dit meet de verandering in botdichtheid rond de prothese gedurende het eerste belangrijke jaar. Dit zal uitwijzen of er een botresorptie is rond de stengel of kom.
14 dagen postoperatief en na 1, 5 en 10 jaar
Algemene gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief (3-4 weken) en 1, 2, 5 en 10 jaar postoperatief
EuroQol (EQ-5D) - een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor algemene gezondheidsresultaten in de loop van de tijd
Preoperatief (3-4 weken) en 1, 2, 5 en 10 jaar postoperatief
Heupspecifieke gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief (3-4 weken) en 1, 2, 5 en 10 jaar postoperatief
Heupbeperking en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - dit is een heupspecifieke vragenlijst die zal meten hoe de operatie het functioneren en de pijnsituatie van de patiënt heeft beïnvloed.
Preoperatief (3-4 weken) en 1, 2, 5 en 10 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

JRI Orthopaedics Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Furlong Evolution_EW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stengel kraag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren