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Studio RSA sull'evoluzione del furlong con e senza collare

18 giugno 2025 aggiornato da: Gunnar Flivik, Region Skane

Valutazione della protesi d'anca non cementata Furlong Evolution con particolare enfasi sull'uso o meno del design con colletto. Uno studio prospettico randomizzato valutato mediante analisi radiostereometrica (RSA) e DXA.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare ulteriormente l'importanza clinica e radiologica dei cambiamenti di progettazione nelle protesi d'anca non cementate. I ricercatori hanno precedentemente valutato la classica protesi totale dell'anca Furlong HAC e una prima modifica del design Furlong Active. Ora è da valutare un ulteriore sviluppo, Furlong Evolution. Questa protesi, inoltre, viene fornita con e senza collare, e gli investigatori effettueranno una randomizzazione tra i due. I ricercatori ipotizzano che il nuovo design sarà più facile da impiantare e presenterà una migrazione uguale o inferiore rispetto ai modelli precedenti, il che implicherebbe un risultato favorevole a lungo termine. I ricercatori ipotizzano inoltre che il collare non svolga un ruolo importante per la migrazione a lungo termine e il rimodellamento osseo.

Ora eseguiremo un follow-up di 10 anni dei pazienti, inclusi RSA, DXA e PROMS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 221 85
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi primaria dell'anca che necessita di sostituzione primaria dell'anca
  • Un femore ritenuto idoneo per la fissazione non cementata dello stelo
  • Età biologica <75 anni al momento dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide
  • Malattia maligna
  • Osteoporosi grave
  • Precedente frattura o operazione all'anca da operare
  • Frattura peroperatoria
  • Corticosteroidi (orali) o farmaci immunosoppressivi in ​​corso
  • Disturbi personali (demenza, abuso di alcol o droghe, ecc.) sospettati di rendere incerto il completamento della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Collare dello stelo
Lo stelo ha due versioni, una con e una senza collare. Questo braccio avrà steli con un colletto. Il classico Furlong HAC aveva un collare.
Comparatore attivo: Nessun collare dello stelo
Lo stelo ha due versioni, una con e una senza collare. Questo braccio avrà steli senza collare. Il classico Furlong HAC aveva un collare.
Procedura: Collare a gambo
Lo stelo ha due versioni, una con e una senza collare. Il classico Furlong HAC aveva un collare.
Altri nomi:
  • Furlong Evolution con colletto
  • Furlong Evolution senza colletto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi Radiostereometrica (RSA)
Lasso di tempo: Il primo giorno postoperatorio, 14 giorni, 3 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
Questo misurerà la variazione della migrazione (traslazione e rotazione attorno agli assi x, y e z dell'anca) nel tempo. Il modello di migrazione dei primi 2 anni può prevedere l'esito a lungo termine.
Il primo giorno postoperatorio, 14 giorni, 3 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento e dopo 1, 5 e 10 anni
Questo misurerà la variazione della densità ossea attorno alla protesi durante il primo anno importante. Questo dirà se c'è un riassorbimento osseo attorno allo stelo o alla coppa.
14 giorni dopo l'intervento e dopo 1, 5 e 10 anni
Questionario generale sulla salute
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (3-4 settimane) e 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento
EuroQol (EQ-5D) - uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito generale della salute nel tempo
Prima dell'intervento (3-4 settimane) e 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento
Questionario sulla salute specifico dell'anca
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (3-4 settimane) e 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento
Invalidità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS): questo è un questionario specifico dell'anca che misurerà in che modo l'operazione ha influenzato la funzione del paziente e la situazione del dolore.
Prima dell'intervento (3-4 settimane) e 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

JRI Orthopaedics Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Furlong Evolution_EW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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