Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RSA ewolucji Furlonga z kołnierzem i bez

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Gunnar Flivik, Region Skane

Ocena bezcementowej protezy stawu biodrowego Furlong Evolution, ze szczególnym naciskiem na zastosowanie konstrukcji z kołnierzem lub bez. Prospektywne, randomizowane badanie oceniane za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA) i DXA.

Celem tego badania jest dalsze zbadanie klinicznego i radiologicznego znaczenia zmian konstrukcyjnych w bezcementowej protezie stawu biodrowego. Badacze ocenili wcześniej klasyczną całkowitą protezę stawu biodrowego Furlong HAC i pierwszą zmianę konstrukcyjną Furlong Active. Teraz należy ocenić dalszy rozwój, Furlong Evolution. Co więcej, ta proteza jest dostarczana z kołnierzem i bez, a badacze będą losowo wybierać między tymi dwoma. Badacze stawiają hipotezę, że nowy projekt będzie łatwiejszy do wszczepienia i będzie charakteryzował się równą lub mniejszą migracją niż starsze projekty, co oznaczałoby korzystny wynik w perspektywie długoterminowej. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że kołnierz nie odgrywa większej roli w długoterminowej migracji i przebudowie kości.

Teraz przeprowadzimy 10-letnią obserwację pacjentów, w tym RSA, DXA i PROMS

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 221 85
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego wymagająca pierwotnej wymiany stawu biodrowego
  • Kość udowa uważana za odpowiednią do bezcementowego mocowania trzpienia
  • Wiek biologiczny <75 lat w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Złośliwa choroba
  • Ciężka osteoporoza
  • Wcześniejsze złamanie lub operacja w biodrze, który ma być operowany
  • Złamanie okołooperacyjne
  • Stałe kortykosteroidy (doustne) lub leki immunosupresyjne
  • Zaburzenia osobiste (demencja, nadużywanie alkoholu lub narkotyków itp.) podejrzewane o spowodowanie niepewności zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kołnierz trzonowy
Mostek występuje w dwóch wersjach, jedna z kołnierzem i jedna bez. To ramię będzie miało łodygi z kołnierzem. Klasyczny Furlong HAC miał kołnierz.
Aktywny komparator: Brak kołnierza trzpienia
Mostek występuje w dwóch wersjach, jedna z kołnierzem i jedna bez. To ramię będzie miało łodygi bez kołnierza. Klasyczny Furlong HAC miał kołnierz.
Procedura: Stójka
Trzon ma dwie wersje, jedną z kołnierzem i jedną bez kołnierza. Klasyczny Furlong HAC miał obrożę.
Inne nazwy:
  • Furlong Evolution z kołnierzem
  • Furlong Evolution bez obroży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza radiostereometryczna (RSA)
Ramy czasowe: Pierwsza doba pooperacyjna, 14 dni, 3 miesiące, 1, 2, 5 i 10 lat
Pozwoli to zmierzyć zmianę migracji (przesunięcia i rotacji wokół osi x, y i z biodra) w czasie. Wzorzec migracji w ciągu pierwszych 2 lat może przewidzieć wynik długoterminowy.
Pierwsza doba pooperacyjna, 14 dni, 3 miesiące, 1, 2, 5 i 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 14 dni po operacji oraz po 1, 5 i 10 latach
Pozwoli to zmierzyć zmianę gęstości kości wokół protezy podczas pierwszego ważnego roku. Dzięki temu można stwierdzić, czy doszło do resorpcji kości wokół trzonu lub panewki.
14 dni po operacji oraz po 1, 5 i 10 latach
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Przed operacją (3-4 tygodnie) i 1, 2, 5 i 10 lat po operacji
EuroQol (EQ-5D) – wystandaryzowane narzędzie do pomiaru ogólnego stanu zdrowia w czasie
Przed operacją (3-4 tygodnie) i 1, 2, 5 i 10 lat po operacji
Kwestionariusz dotyczący zdrowia biodra
Ramy czasowe: Przed operacją (3-4 tygodnie) i 1, 2, 5 i 10 lat po operacji
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) — jest to kwestionariusz dotyczący stawu biodrowego, który mierzy, w jaki sposób operacja wpłynęła na funkcjonowanie pacjenta i sytuację bólową.
Przed operacją (3-4 tygodnie) i 1, 2, 5 i 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

JRI Orthopaedics Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Furlong Evolution_EW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stójka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj