RSA-studie av Furlong Evolution med och utan krage
18 juni 2025 uppdaterad av: Gunnar Flivik, Region Skane
Utvärdering av Furlong Evolution ocementerad höftprotes med särskild tonvikt på användning av kragedesign eller inte. En prospektiv, randomiserad studie utvärderad av radiostereometrisk analys (RSA) och DXA.
Syftet med denna studie är att ytterligare undersöka den kliniska och radiologiska betydelsen av designförändringar i cementfria höftproteser. Utredarna har tidigare utvärderat den klassiska Furlong HAC totalhöftprotesen och en första designförändring Furlong Active. Nu ska en vidareutveckling, Furlong Evolution, utvärderas. Denna protes kommer dessutom med och utan krage, och utredarna kommer att randomisera mellan de två. Utredarna antar att den nya designen kommer att vara lättare att implantera och kommer att presentera lika eller mindre migration än de äldre designerna, vilket skulle innebära ett gynnsamt resultat på lång sikt. Utredarna antar vidare att kragen inte spelar någon större roll för den långsiktiga migrationen och benremodelleringen.
Vi kommer nu att göra en 10 års uppföljning av patienterna inklusive RSA, DXA och PROMS
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 221 85
- Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär artros i höften som kräver primär höftprotes
- Ett lårben som anses lämpligt för ocementerad fixering av stjälken
- Biologisk ålder <75 år vid studiens inklusionstid.
Exklusions kriterier:
- Reumatism
- Malign sjukdom
- Svår osteoporos
- Tidigare fraktur eller operation i höften som ska opereras
- Peroperativ fraktur
- Pågående kortikosteroid (oral) eller immunsuppressiv medicinering
- Personliga störningar (demens, alkohol- eller drogmissbruk etc) som misstänks göra slutförandet av rättegången osäkert.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Stjälkkrage
Stammen har två versioner, en med och en utan krage.
Denna arm kommer att ha stjälkar med krage.
Den klassiska Furlong HAC hade en krage.
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen stamkrage
Stammen har två versioner, en med och en utan krage.
Denna arm kommer att ha stjälkar utan krage.
Den klassiska Furlong HAC hade en krage.
|
Stammen har två versioner, en med och en utan krage.
Den klassiska Furlong HAC hade en krage.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiostereometrisk analys (RSA)
Tidsram: Den första postoperativa dagen, 14 dagar, 3 månader, 1, 2, 5 och 10 år
|
Detta kommer att mäta förändringen i migration (translation och rotation runt höftens x-, y- och z-axel) över tiden.
Migrationsmönstret de första 2 åren kan förutsäga det långsiktiga resultatet.
|
Den första postoperativa dagen, 14 dagar, 3 månader, 1, 2, 5 och 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: 14 dagar postoperativt och efter 1, 5 och 10 år
|
Detta kommer att mäta förändringen i bentäthet runt protesen under det första viktiga året.
Detta kommer att berätta om det finns en benresorption runt stammen eller koppen.
|
14 dagar postoperativt och efter 1, 5 och 10 år
|
|
Allmänt hälsofrågeformulär
Tidsram: Preoperativt (3-4 veckor) och 1, 2, 5 och 10 år postoperativt
|
EuroQol (EQ-5D) - ett standardiserat instrument för användning som mått på allmänt hälsoresultat över tid
|
Preoperativt (3-4 veckor) och 1, 2, 5 och 10 år postoperativt
|
|
Höftspecifikt hälsofrågeformulär
Tidsram: Preoperativt (3-4 veckor) och 1, 2, 5 och 10 år postoperativt
|
Höfthandikapp och Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - detta är ett höftspecifikt frågeformulär som kommer att mäta hur operationen har påverkat patientens funktion och smärtsituation.
|
Preoperativt (3-4 veckor) och 1, 2, 5 och 10 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2013
Första postat (Beräknad)
10 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Furlong Evolution_EW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .