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칼라 유무에 따른 펄롱 진화에 대한 RSA 연구

2025년 6월 18일 업데이트: Gunnar Flivik, Region Skane

펄롱 에볼루션 무시멘트 고관절 보철물의 칼라 디자인 사용 여부에 따른 평가. RSA(RadioStereometric Analysis) 및 DXA로 평가한 전향적 무작위 연구.

이 연구의 목적은 무시멘트 고관절 보철물에서 디자인 변경의 임상적 및 방사선학적 중요성을 추가로 조사하는 것입니다. 조사관은 이전에 고전적인 Furlong HAC 인공 고관절 보철물과 최초의 디자인 변경 Furlong Active를 평가했습니다. 이제 추가 개발인 Furlong Evolution이 평가됩니다. 게다가 이 보철물은 목걸이가 있거나 없는 상태로 제공되며 조사관은 두 가지 중에서 무작위로 선택할 것입니다. 연구자들은 새로운 디자인이 이식하기 더 쉬울 것이고 장기적으로 유리한 결과를 암시하는 이전 디자인보다 같거나 더 적은 마이그레이션을 나타낼 것이라고 가정합니다. 연구자들은 칼라가 장기 이동 및 뼈 리모델링에 중요한 역할을 하지 않는다는 가설을 더 세웠습니다.

우리는 이제 RSA, DXA 및 PROMS를 포함한 환자에 대해 10년 추적 조사를 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Skåne
      • Lund, Skåne, 스웨덴, 221 85
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 고관절 교체가 필요한 고관절의 1차성 골관절염
  • 스템의 비결합 고정에 적합하다고 생각되는 대퇴골
  • 연구 포함 시점의 생물학적 연령 <75세.

제외 기준:

  • 류머티스성 관절염
  • 악성 질환
  • 심한 골다공증
  • 수술할 고관절의 조기 골절 또는 수술
  • 수술 후 골절
  • 진행 중인 코르티코스테로이드(경구) 또는 면역억제제
  • 시험 완료를 불확실하게 만드는 것으로 의심되는 개인 장애(치매, 알코올 또는 약물 남용 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 줄기 고리
스템에는 칼라가 있는 버전과 없는 버전 두 가지가 있습니다. 이 팔에는 고리가 있는 줄기가 있습니다. 클래식한 Furlong HAC에는 칼라가 있었습니다.
활성 비교기: 스템 칼라 없음
스템에는 칼라가 있는 버전과 없는 버전 두 가지가 있습니다. 이 팔에는 고리가 없는 줄기가 있습니다. 클래식한 Furlong HAC에는 칼라가 있었습니다.
절차: 스템 칼라
스템은 칼라가 있는 것과 없는 것의 두 가지 버전이 있습니다. 고전적인 Furlong HAC에는 칼라가 있습니다.
다른 이름들:
  • 칼라가 있는 펄롱 에볼루션
  • 칼라 없는 펄롱 에볼루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSA(방사선 입체 분석)
기간: 수술 후 첫 날, 14일 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년
이것은 시간 경과에 따른 이동(엉덩이의 x, y, z축을 중심으로 한 변환 및 회전)의 변화를 측정합니다. 처음 2년 동안의 마이그레이션 패턴은 장기적인 결과를 예측할 수 있습니다.
수술 후 첫 날, 14일 3개월, 1년, 2년, 5년, 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)
기간: 수술 후 14일 및 1년, 5년, 10년 후
이것은 첫 번째 중요한 해 동안 보철물 주변의 골밀도 변화를 측정합니다. 이렇게 하면 스템이나 컵 주변에 뼈 재흡수가 있는지 알 수 있습니다.
수술 후 14일 및 1년, 5년, 10년 후
일반 건강 설문지
기간: 수술 전(3-4주) 및 수술 후 1, 2, 5, 10년
EuroQol(EQ-5D) - 시간이 지남에 따라 일반적인 건강 결과를 측정하기 위한 표준화된 도구
수술 전(3-4주) 및 수술 후 1, 2, 5, 10년
엉덩이 특정 건강 설문지
기간: 수술 전(3-4주) 및 수술 후 1, 2, 5, 10년
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) - 수술이 환자의 기능과 통증 상황에 어떤 영향을 미쳤는지 측정하는 고관절 관련 설문지입니다.
수술 전(3-4주) 및 수술 후 1, 2, 5, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

협력자

JRI Orthopaedics Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skane University Hospital, Lund University, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Furlong Evolution_EW

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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