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母乳の栄養素アトラス

2016年1月4日更新者：Nestlé

この臨床試験の主な目的は、母乳の成分を特徴付けるために、分娩後 0 ～ 4 か月の母乳サンプルを収集することです。この研究の二次的な目的は次のとおりです。

母乳の成分と母親の食事の間に相関関係があるかどうかを評価するため
母乳の成分と母体の臨床パラメータの間に相関関係があるかどうかを評価するため
母乳の成分と母子の臨床パラメータの間に相関関係があるかどうかを評価するため

調査の概要

状態

完了

条件

授乳中の母親

研究の種類

観察的

入学 (実際)

370

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Varese、イタリア
    - Ospedale Del Ponte
スウェーデン
- - Stockholm、スウェーデン、171 76
    - Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
  - Umea、スウェーデン
    - Umeå University Hospital
スペイン
- - Valencia、スペイン
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー
    - Oslo University Hospital
フランス
- - Bordeaux、フランス
    - Chu Bordeaux
  - Lille、フランス
    - CHRU de Lille
  - Lyon、フランス
    - Hopital de la croix rousse
ポルトガル
- - Braga、ポルトガル
    - Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
  - Braga、ポルトガル
    - Hospital de São Marcos
  - Porto、ポルトガル
    - Hospital de S. João
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア
    - Al Jashi Isam Private Med. Practice
  - Bucharest、ルーマニア
    - Polizu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

生まれたばかりの赤ちゃんを母乳のみで育てることを決めた、出生時から生後4か月までの健康な母親は、どの民族でもこの研究に参加する資格があります。

説明

包含基準:

入学時に18歳以上40歳以下であること
19～29の妊娠前のBMIを含む
インフォームド・コンセントフォームに署名したこと
生後4か月までは完全母乳で育てると決めている

除外基準:

現在参加している、またはこの研究開始前の過去4週間に別の臨床試験に参加していた
母乳育児や母乳サンプルの採取を妨げる可能性がある病気や病状、または母乳育児が適応とならない病気や病状を呈している。
糖尿病、心臓の問題、妊娠の異常な状態などの病気や病状を呈している（例: 高血圧）
拒食症、過食症、セリアック病などの食事の問題や病気を引き起こす
代謝疾患または心血管疾患の治療に必要な薬物療法を想定している
研究手順に従うことは期待できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
授乳中の母親

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
母乳成分の特性評価時間枠：産後0ヶ月から4ヶ月の間	母乳サンプル中の栄養素は、各研究訪問（3 日、14 日、1 分、2 分、3 分、および 4 日）ごとに収集された母乳サンプルを最新の分析技術（NMR、HPLC-MS、および GC-MS）で分析することによって特徴付けられ、定量化されます。納品後数か月、納品後 1 週間、)。母乳サンプルで評価されるパラメータは、総エネルギー値、総主要栄養素 (脂質、タンパク質、炭水化物、固体)、脂質の特性評価、ペプチドプロファイリング、オリゴ糖プロファイリング、およびマイクロ RNA プロファイリングです。完成した母親240人に実施する。	産後0ヶ月から4ヶ月の間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
母乳の成分と母親の食事データ時間枠：出産前3ヶ月から出産後4ヶ月まで	母乳の組成プロファイル (主要結果) は、母親の食事と縦断的に相関します。母親の食事に関する情報は、3 日間の日記と Nutrilog へのデータ入力（母親の総摂取量）を使用して収集されます。これは、完了した母親240人を対象に、各研究訪問の前に行われます。	出産前3ヶ月から出産後4ヶ月まで
母乳の組成と母体の臨床パラメータの関係時間枠：産後0ヶ月から4ヶ月の間	母乳の組成プロファイルは、授乳の段階、在胎年齢、分娩の種類、赤ちゃんの性別、母親がすでに産んだ赤ちゃんの数（妊娠と経産）、単身/多産と縦断的に相関します。誕生。完成した母親240人に実施する。	産後0ヶ月から4ヶ月の間
母乳の組成と母子の臨床パラメータ時間枠：産後0ヶ月から4ヶ月の間	母乳の組成プロファイルは、乳児の人体計測値 (体重、身長、頭囲) と縦断的に関連付けられます。完成した母親240人に実施する。	産後0ヶ月から4ヶ月の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nestlé

捜査官

主任研究者：Claude Billeaud, Prof、Chu Bordeaux
主任研究者：Jean-Charles Picaud, Prof、Hopital De La Croix-Rousse
主任研究者：Thameur Rakza, Dr、CHRU de Lille
主任研究者：Massimo Agosti, Dr、Ospedale del Ponte Varese
主任研究者：Tom Stiris, Dr、Oslo University Hospital
主任研究者：Silva Gorett, Dr、Hospital de S. João Porto
主任研究者：Almerinda Barroso Pereira, Dr、Hospital de São Marcos - Braga
主任研究者：Maria Jose Costeira, Dr、Guimarães Hospital Braga
主任研究者：Isam Al-Jashi, Dr、Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
主任研究者：Sylvia Stoicescu, Dr、Polizu Hospital Bucharest
主任研究者：Cecilia Martinez-Costa, Dr、Hospital Clinico Universitario de Valencia
主任研究者：Magnus Domellöf,, Dr、Umeå University
主任研究者：Mireille Vanpeé, Dr、Karolinska University Hospital in Solna
主任研究者：Giovanna Marchini, Dr、Karolinska University Hospital in Solna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月4日

最終確認日