Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atlas van menselijke melkvoedingsstoffen

4 januari 2016 bijgewerkt door: Nestlé

Het hoofddoel van deze klinische studie is het verzamelen van moedermelkmonsters van 0 tot 4 maanden na levering om moedermelkcomponenten te karakteriseren. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om te beoordelen of er een verband bestaat tussen de samenstelling van moedermelk en het dieet van moeders
  2. Om te beoordelen of er een verband bestaat tussen de samenstelling van moedermelk en de klinische parameters van de moeder
  3. Om te beoordelen of er een verband bestaat tussen de samenstelling van moedermelk en de klinische parameters van moeder en kind

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

370

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital de la Croix Rousse
  • Italië
      • Varese, Italië
        • Ospedale Del Ponte
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
      • Braga, Portugal
        • Hospital de São Marcos
      • Porto, Portugal
        • Hospital de S. João
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Al Jashi Isam Private Med. Practice
      • Bucharest, Roemenië
        • Polizu Hospital
  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
      • Umea, Zweden
        • Umeå University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde moeders van welke etniciteit dan ook die besloten hebben hun pasgeboren baby uitsluitend borstvoeding te geven vanaf de geboorte tot de leeftijd van 4 maanden, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 40 jaar oud inbegrepen op het moment van inschrijving
  • BMI voor zwangerschap tussen 19 en 29 inbegrepen
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Besloten om uitsluitend borstvoeding te geven tot de baby 4 maanden oud is

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het begin van deze studie
  • Een ziekte of medische aandoening presenteren die borstvoeding of het verzamelen van moedermelkmonsters zou kunnen verhinderen of waarvoor borstvoeding niet is geïndiceerd
  • Ziekten/medische aandoeningen zoals diabetes, hartproblemen, abnormale zwangerschapsomstandigheden (bijv. hypertensie)
  • Het presenteren van voedingsproblemen/ziekten zoals anorexia, boulimia en coeliakie
  • Uitgaande van elk medicijn dat is geïndiceerd voor de behandeling van een stofwisselingsziekte of hart- en vaatziekten
  • Er kan niet van worden verwacht dat ze zich houden aan de studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Moeders die borstvoeding geven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van componenten van moedermelk
Tijdsspanne: Tussen 0 en 4 maanden na bevalling
Voedingsstoffen in moedermelkmonsters zullen worden gekarakteriseerd en gekwantificeerd door analyse met moderne analytische technieken (NMR, HPLC-MS en GC-MS) van de moedermelkmonsters die zijn verzameld bij elk studiebezoek (3d, 14 dagen, 1m, 2m, 3m en 4 dagen). maanden na levering, 1 week na levering). De parameters die worden beoordeeld in moedermelkmonsters zijn: totale energiewaarde, totale macronutriënten (lipiden, eiwitten, koolhydraten, vaste stoffen), karakterisering van lipiden, peptideprofilering, oligosaccharidenprofilering en micro-RNA-profilering. Het zal worden gedaan bij 240 voltooide moeders.
Tussen 0 en 4 maanden na bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van moedermelk versus voedingsgegevens van moeders
Tijdsspanne: tussen 3 maanden voor levering en 4 maanden na levering
De profielen van de samenstelling van moedermelk (primair resultaat) zullen op een longitudinale manier worden gecorreleerd met het dieet van de moeder. Informatie over het voedingspatroon van de moeder wordt verzameld aan de hand van een 3-daags dagboek en het invoeren van de gegevens in Nutrilog (totale inname van de moeders). Dit zal vóór elk studiebezoek worden gedaan bij 240 voltooide moeders.
tussen 3 maanden voor levering en 4 maanden na levering
Samenstelling van moedermelk versus klinische parameters van de moeder
Tijdsspanne: Tussen 0 en 4 maanden na bevalling
De profielen van de samenstelling van moedermelk zullen op longitudinale wijze worden gecorreleerd aan het stadium van de lactatie, de zwangerschapsduur, het type bevalling, het geslacht van de baby, het aantal baby's dat de moeder al heeft gehad (zwaartekracht en pariteit), single/multiple geboorte. Het zal worden gedaan bij 240 voltooide moeders.
Tussen 0 en 4 maanden na bevalling
Samenstelling van moedermelk versus klinische parameters van moeder en kind
Tijdsspanne: Tussen 0 en 4 maanden na bevalling
De profielen van de samenstelling van moedermelk zullen op een longitudinale manier worden gecorreleerd met antropometrische metingen van zuigelingen (gewicht, lengte en hoofdomtrek). Het zal worden gedaan bij 240 voltooide moeders.
Tussen 0 en 4 maanden na bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Charles Picaud, Prof, Hopital de la Croix-Rousse
  • Hoofdonderzoeker: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
  • Hoofdonderzoeker: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
  • Hoofdonderzoeker: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
  • Hoofdonderzoeker: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
  • Hoofdonderzoeker: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
  • Hoofdonderzoeker: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
  • Hoofdonderzoeker: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
  • Hoofdonderzoeker: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hoofdonderzoeker: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
  • Hoofdonderzoeker: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
  • Hoofdonderzoeker: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11.33.NRC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren