Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi tej tápanyagainak atlasza

2016. január 4. frissítette: Nestlé

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az anyatejminták gyűjtése a szülés után 0-4 hónappal az anyatej összetevőinek jellemzése érdekében. A tanulmány másodlagos céljai a következők:

Annak felmérése, hogy van-e összefüggés az anyatej összetétele és az anyák étrendje között
Annak felmérése, hogy van-e összefüggés az anyatej összetétele és az anyai klinikai paraméterek között
Annak felmérése, hogy van-e összefüggés az anyatej összetétele és az anya és a csecsemő klinikai paraméterei között

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Szoptató anyák

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

370

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Bordeaux, Franciaország
    - CHU Bordeaux
  - Lille, Franciaország
    - CHRU de Lille
  - Lyon, Franciaország
    - Hôpital de La Croix Rousse
Norvégia
- - Oslo, Norvégia
    - Oslo University Hospital
Olaszország
- - Varese, Olaszország
    - Ospedale Del Ponte
Portugália
- - Braga, Portugália
    - Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
  - Braga, Portugália
    - Hospital de São Marcos
  - Porto, Portugália
    - Hospital de S. João
Románia
- - Bucharest, Románia
    - Al Jashi Isam Private Med. Practice
  - Bucharest, Románia
    - Polizu Hospital
Spanyolország
- - Valencia, Spanyolország
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
Svédország
- - Stockholm, Svédország, 171 76
    - Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
  - Umea, Svédország
    - Umeå University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármilyen etnikumhoz tartozó egészséges anyák, akik úgy döntöttek, hogy újszülöttjüket születésüktől 4 hónapos korukig kizárólag szoptatják, részt vehetnek a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 és 40 év közöttiek a beiratkozáskor
A terhesség előtti BMI 19 és 29 között szerepel
Miután aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Úgy döntött, hogy a csecsemő 4 hónapos koráig kizárólag szoptat

Kizárási kritériumok:

Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat kezdete előtti utolsó 4 hét során
Olyan betegség vagy egészségügyi állapot bemutatása, amely megakadályozhatja a szoptatást vagy az anyatejminták gyűjtését, vagy amelynél a szoptatás nem javallt
Olyan betegségek/egészségügyi állapotok bemutatása, mint a cukorbetegség, szívproblémák, a terhesség kóros állapotai (pl. magas vérnyomás)
Diétás problémák/betegségek bemutatása, mint például anorexia, bulimia és cöliákia
Feltételezve, hogy bármely anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri betegség kezelésére javallt gyógyszert
Nem várható el a vizsgálati eljárások betartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szoptató anyák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az anyatej összetevőinek jellemzése Időkeret: 0 és 4 hónap között a szülés után	Az emberi anyatejmintákban lévő tápanyagokat az egyes vizsgálati látogatásokon (3 nap, 14 nap, 1 perc, 2 perc, 3 perc és 4 óra) gyűjtött anyatejminták modern analitikai technikákkal (NMR, HPLC-MS és GC-MS) történő elemzésével jellemezzük és számszerűsítjük. hónappal a szülés után, 1 héttel a szülés után, ). Az anyatejmintákban értékelendő paraméterek a következők: Teljes energiaérték, Összes makrotápanyag (lipidek, fehérjék, szénhidrátok, szilárd anyagok), Lipidek jellemzése, Peptid profilalkotás, Oligoszacharid profilalkotás és Mikro-RNS profilalkotás. 240 befejezett anyában történik meg.	0 és 4 hónap között a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az emberi tej összetétele az anyák étrendjével szemben Időkeret: 3 hónappal a szülés előtt és 4 hónappal a szülés után	Az anyatej összetételi profilja (elsődleges eredmény) longitudinálisan korrelál az anyák étrendjével. Az anyák étrendjére vonatkozó információkat egy 3 napos napló és az adatok Nutrilogba történő beírása (az anyák teljes bevitele) segítségével gyűjtjük. Ezt minden egyes tanulmányi látogatás előtt megteszik 240 befejezett anyánál.	3 hónappal a szülés előtt és 4 hónappal a szülés után
Az anyatej összetétele az anyai klinikai paraméterek függvényében Időkeret: 0 és 4 hónap között a szülés után	Az anyatej összetételi profilja longitudinálisan korrelál a laktáció stádiumával, a terhesség korával, a szülés típusával, a baba nemével, az anyának már született babák számával (gravitáció és paritás), egy-/többszülött. születés. 240 befejezett anyában történik meg.	0 és 4 hónap között a szülés után
Az emberi tej összetétele az anya és a csecsemő klinikai paramétereihez képest Időkeret: 0 és 4 hónap között a szülés után	Az anyatej összetételi profiljait longitudinálisan korrelálni kell a csecsemő antropometriai méréseivel (súly, magasság és fejkörfogat). 240 befejezett anyában történik meg.	0 és 4 hónap között a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nestlé

Nyomozók

Kutatásvezető: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
Kutatásvezető: Jean-Charles Picaud, Prof, Hôpital de la Croix-Rousse
Kutatásvezető: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
Kutatásvezető: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
Kutatásvezető: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
Kutatásvezető: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
Kutatásvezető: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
Kutatásvezető: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
Kutatásvezető: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
Kutatásvezető: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
Kutatásvezető: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valencia
Kutatásvezető: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
Kutatásvezető: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
Kutatásvezető: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Utolsó ellenőrzés