Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атлас питательных веществ грудного молока

4 января 2016 г. обновлено: Nestlé

Основная цель этого клинического испытания — сбор образцов грудного молока в период от 0 до 4 месяцев после родов для характеристики компонентов грудного молока. Второстепенными задачами данного исследования являются:

  1. Оценить, существует ли корреляция между составом грудного молока и рационом матери.
  2. Оценить, существует ли корреляция между составом грудного молока и клиническими параметрами матери.
  3. Оценить, существует ли корреляция между составом грудного молока и клиническими параметрами матери и ребенка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

370

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Varese, Италия
        • Ospedale Del Ponte
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
  • Португалия
      • Braga, Португалия
        • Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
      • Braga, Португалия
        • Hospital de São Marcos
      • Porto, Португалия
        • Hospital de S. João
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Al Jashi Isam Private Med. Practice
      • Bucharest, Румыния
        • Polizu Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Франция
        • Hopital de la croix rousse
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
      • Umea, Швеция
        • Umeå University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в исследовании допускаются здоровые матери любой национальности, решившие кормить своего новорожденного ребенка исключительно грудным молоком от рождения до 4-месячного возраста.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет на момент регистрации
  • ИМТ до беременности между 19 и 29 включительно
  • Подписав форму информированного согласия
  • Приняв решение кормить ребенка исключительно грудью, пока ему не исполнится 4 месяца

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до начала этого исследования.
  • Наличие любого заболевания или состояния здоровья, которое может помешать грудному вскармливанию или сбору образцов грудного молока или при котором грудное вскармливание не показано
  • Наличие заболеваний/состояний, таких как диабет, проблемы с сердцем, аномальные состояния беременности (напр. гипертония)
  • Наличие диетических проблем/заболеваний, таких как анорексия, булимия и глютеновая болезнь
  • Предполагая, что любое лекарство показано для лечения любого метаболического или сердечно-сосудистого заболевания
  • Нельзя ожидать соблюдения процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Кормящие матери

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика компонентов грудного молока
Временное ограничение: От 0 до 4 месяцев после родов
Питательные вещества в образцах грудного молока будут охарактеризованы и количественно определены путем анализа с использованием современных аналитических методов (ЯМР, ВЭЖХ-МС и ГХ-МС) образцов грудного молока, собранных при каждом посещении исследования (3 дня, 14 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 4 месяца). месяцев после родов, 1 неделя после родов, ). Параметры, которые будут оцениваться в образцах грудного молока, включают: общую энергетическую ценность, общее количество макронутриентов (липиды, белки, углеводы, твердые вещества), характеристику липидов, профилирование пептидов, профилирование олигосахаридов и профилирование микроРНК. Это будет сделано у 240 полных матерей.
От 0 до 4 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав грудного молока в сравнении с данными о питании матерей
Временное ограничение: от 3 месяцев до родов до 4 месяцев после родов
Профили состава грудного молока (первичный результат) будут лонгитюдно коррелировать с рационом питания матерей. Информация о рационе матери будет собираться с использованием 3-дневного дневника и ввода данных в Nutrilog (общее потребление матерей). Это будет проводиться перед каждым учебным визитом у 240 завершенных матерей.
от 3 месяцев до родов до 4 месяцев после родов
Состав грудного молока в сравнении с клиническими параметрами матери
Временное ограничение: От 0 до 4 месяцев после родов
Профили состава грудного молока будут лонгитюдно коррелироваться со стадией лактации, возрастом беременности, типом родов, полом ребенка, количеством детей, уже рожденных матерью (тяжесть и паритет), однократным/многоплодным рождение. Это будет сделано у 240 полных матерей.
От 0 до 4 месяцев после родов
Состав грудного молока в сравнении с клиническими параметрами матери и ребенка
Временное ограничение: От 0 до 4 месяцев после родов
Профили состава грудного молока будут лонгитюдно соотнесены с антропометрическими измерениями младенцев (вес, рост и окружность головы). Это будет сделано у 240 полных матерей.
От 0 до 4 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Следователи

  • Главный следователь: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
  • Главный следователь: Jean-Charles Picaud, Prof, Hopital De La Croix-Rousse
  • Главный следователь: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
  • Главный следователь: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
  • Главный следователь: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
  • Главный следователь: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
  • Главный следователь: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
  • Главный следователь: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
  • Главный следователь: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
  • Главный следователь: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Главный следователь: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
  • Главный следователь: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
  • Главный следователь: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 11.33.NRC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться