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Atlante dei nutrienti del latte umano

4 gennaio 2016 aggiornato da: Nestlé

L'obiettivo principale di questa sperimentazione clinica è raccogliere campioni di latte umano da 0 a 4 mesi dopo il parto per caratterizzare i componenti del latte umano. Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  1. Valutare se esiste una correlazione tra la composizione del latte materno e la dieta delle madri
  2. Valutare se esiste una correlazione tra la composizione del latte materno ei parametri clinici materni
  3. Valutare se esiste una correlazione tra la composizione del latte materno ei parametri clinici della madre e del neonato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de la Croix Rousse
  • Italia
      • Varese, Italia
        • Ospedale Del Ponte
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo
        • Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
      • Braga, Portogallo
        • Hospital de São Marcos
      • Porto, Portogallo
        • Hospital de S. João
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Al Jashi Isam Private Med. Practice
      • Bucharest, Romania
        • Polizu Hospital
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
      • Umea, Svezia
        • Umea University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno ammesse a partecipare allo studio le madri sane di qualsiasi etnia che abbiano deciso di allattare esclusivamente al seno il loro neonato dalla nascita fino ai 4 mesi di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 ei 40 anni al momento dell'immatricolazione
  • BMI prima della gravidanza compreso tra 19 e 29
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso informato
  • Avendo deciso di allattare esclusivamente al seno fino a quando il bambino ha 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico durante le ultime 4 settimane prima dell'inizio di questo studio
  • Presenta qualsiasi malattia o condizione medica che potrebbe impedire l'allattamento al seno o la raccolta dei campioni di latte materno o per i quali l'allattamento al seno non è indicato
  • Presentare malattie/condizioni mediche come diabete, problemi cardiaci, condizioni anomale della gravidanza (es. ipertensione)
  • Presenta problemi/malattie alimentari come anoressia, bulimia e celiachia
  • Assumere qualsiasi farmaco indicato per il trattamento di qualsiasi malattia metabolica o cardiovascolare
  • Non ci si può aspettare che rispetti le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Madri che allattano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei componenti del latte materno
Lasso di tempo: Tra 0 e 4 mesi dopo il parto
I nutrienti nei campioni di latte materno umano saranno caratterizzati e quantificati analizzando con moderne tecniche analitiche (NMR, HPLC-MS e GC-MS) i campioni di latte umano raccolti ad ogni visita di studio (3d, 14 giorni, 1m, 2m, 3m e 4 mesi dopo il parto, 1 settimana dopo il parto, ). I parametri che saranno valutati nei campioni di latte umano sono: Valore Energetico Totale, Macronutrienti Totali (lipidi, proteine, carboidrati, solidi), Caratterizzazione dei Lipidi, Profilo Peptidico, Profilo Oligosaccaridico e Profilo Micro-RNA. Sarà fatto in 240 madri completate.
Tra 0 e 4 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del latte umano rispetto ai dati sulla dieta delle madri
Lasso di tempo: tra 3 mesi prima del parto e 4 mesi dopo il parto
I profili di composizione del latte umano (outcome primario) saranno correlati in maniera longitudinale alla dieta delle madri. Le informazioni sulla dieta della madre verranno raccolte utilizzando un diario di 3 giorni e inserendo i dati in Nutrilog (assunzione totale delle madri). Questo sarà fatto prima di ogni visita di studio in 240 madri completate.
tra 3 mesi prima del parto e 4 mesi dopo il parto
Composizione del latte umano rispetto ai parametri clinici materni
Lasso di tempo: Tra 0 e 4 mesi dopo il parto
I profili di composizione del latte umano saranno correlati in maniera longitudinale allo stadio di lattazione, all'età gestazionale, al tipo di parto, al sesso del bambino, al numero di figli già avuti dalla madre (gravità e parità), singolo/multiplo nascita. Sarà fatto in 240 madri completate.
Tra 0 e 4 mesi dopo il parto
Composizione del latte umano rispetto ai parametri clinici della madre e del neonato
Lasso di tempo: Tra 0 e 4 mesi dopo il parto
I profili di composizione del latte umano saranno correlati in maniera longitudinale alle misure antropometriche del neonato (peso, altezza e circonferenza cranica). Sarà fatto in 240 madri completate.
Tra 0 e 4 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
  • Investigatore principale: Jean-Charles Picaud, Prof, Hôpital de la Croix-Rousse
  • Investigatore principale: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
  • Investigatore principale: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
  • Investigatore principale: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
  • Investigatore principale: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
  • Investigatore principale: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
  • Investigatore principale: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
  • Investigatore principale: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
  • Investigatore principale: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Investigatore principale: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
  • Investigatore principale: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
  • Investigatore principale: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11.33.NRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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