Atlas živin lidského mléka
4. ledna 2016 aktualizováno: Nestlé
Hlavním cílem této klinické studie je shromáždit vzorky lidského mléka od 0 do 4 měsíců po porodu, aby bylo možné charakterizovat složky lidského mléka. Vedlejšími cíli této studie jsou:
- Posoudit, zda existuje korelace mezi složením mateřského mléka a stravou matek
- Posoudit, zda existuje korelace mezi složením mateřského mléka a klinickými parametry matky
- Posoudit, zda existuje korelace mezi složením mateřského mléka a klinickými parametry matky a kojence
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
370
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
Lille, Francie
- Chru De Lille
-
Lyon, Francie
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
-
Varese, Itálie
- Ospedale Del Ponte
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko
- Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
-
Braga, Portugalsko
- Hospital de São Marcos
-
Porto, Portugalsko
- Hospital de S. João
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Al Jashi Isam Private Med. Practice
-
Bucharest, Rumunsko
- Polizu Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
-
Umea, Švédsko
- Umeå University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie se budou moci zúčastnit zdravé matky jakéhokoli etnika, které se rozhodly výhradně kojit své nově narozené dítě od narození do 4 měsíců věku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 40 lety věku včetně v době zápisu
- BMI před těhotenstvím mezi 19 a 29 včetně
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Rozhodli jsme se výhradně kojit do 4 měsíců věku dítěte
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 4 týdnů před začátkem této studie
- Přítomnost jakékoli nemoci nebo zdravotního stavu, který by mohl bránit kojení nebo odběru vzorků mateřského mléka nebo u kterých není kojení indikováno
- Přítomná onemocnění/zdravotní stavy, jako je cukrovka, srdeční problémy, abnormální stavy těhotenství (např. hypertenze)
- Prezentace dietních problémů/nemocí, jako je anorexie, bulimie a celiakie
- Za předpokladu jakýchkoli léků indikovaných k léčbě jakéhokoli metabolického nebo kardiovaskulárního onemocnění
- Nelze očekávat dodržování studijních postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kojící matky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace složek mateřského mléka
Časové okno: Mezi 0 a 4 měsíci po porodu
|
Živiny ve vzorcích lidského mateřského mléka budou charakterizovány a kvantifikovány analýzou pomocí moderních analytických technik (NMR, HPLC-MS a GC-MS) vzorků lidského mléka odebraných při každé studijní návštěvě (3d, 14 dní, 1m, 2m, 3m a 4 měsíce po porodu, 1 týden po porodu, ).
Parametry, které budou hodnoceny ve vzorcích lidského mléka, jsou: celková energetická hodnota, celkové makroživiny (lipidy, proteiny, sacharidy, pevné látky), charakterizace lipidů, profilování peptidů, profilování oligosacharidů a profilování mikro-RNA.
Bude provedeno u 240 dokončených matek.
|
Mezi 0 a 4 měsíci po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mateřského mléka versus údaje o stravě matek
Časové okno: mezi 3 měsíci před porodem a 4 měsíci po porodu
|
Profily složení lidského mléka (primární výsledek) budou korelovány podélným způsobem se stravou matek.
Informace o stravě matky budou shromažďovány pomocí 3denního deníku a zadáváním údajů do Nutrilogu (celkový příjem matek).
To bude provedeno před každou studijní návštěvou u 240 dokončených matek.
|
mezi 3 měsíci před porodem a 4 měsíci po porodu
|
|
Složení mateřského mléka versus klinické parametry matky
Časové okno: Mezi 0 a 4 měsíci po porodu
|
Profily složení mateřského mléka budou korelovány podélným způsobem se stadiem laktace, gestačním věkem, typem porodu, pohlavím dítěte, počtem dětí, které matka již měla (gravidita a parita), jedno/vícenásobné narození.
Bude provedeno u 240 dokončených matek.
|
Mezi 0 a 4 měsíci po porodu
|
|
Složení mateřského mléka versus klinické parametry matky a kojence
Časové okno: Mezi 0 a 4 měsíci po porodu
|
Profily složení lidského mléka budou korelovány podélným způsobem s antropometrickými měřeními kojenců (hmotnost, výška a obvod hlavy).
Bude provedeno u 240 dokončených matek.
|
Mezi 0 a 4 měsíci po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Picaud, Prof, Hopital de la Croix-Rousse
- Vrchní vyšetřovatel: Thameur Rakza, Dr, Chru De Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
- Vrchní vyšetřovatel: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
- Vrchní vyšetřovatel: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valencia
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
- Vrchní vyšetřovatel: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Raymond F, Lefebvre G, Texari L, Pruvost S, Metairon S, Cottenet G, Zollinger A, Mateescu B, Billeaud C, Picaud JC, Silva-Zolezzi I, Descombes P, Bosco N. Longitudinal Human Milk miRNA Composition over the First 3 mo of Lactation in a Cohort of Healthy Mothers Delivering Term Infants. J Nutr. 2022 Jan 11;152(1):94-106. doi: 10.1093/jn/nxab282.
- Binia A, Lavalle L, Chen C, Austin S, Agosti M, Al-Jashi I, Pereira AB, Costeira MJ, Silva MG, Marchini G, Martinez-Costa C, Stiris T, Stoicescu SM, Vanpee M, Rakza T, Billeaud C, Picaud JC, Domellof M, Adams R, Castaneda-Gutierrez E, Sprenger N. Human milk oligosaccharides, infant growth, and adiposity over the first 4 months of lactation. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):684-693. doi: 10.1038/s41390-020-01328-y. Epub 2021 Jan 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11.33.NRC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .