Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atlas składników odżywczych mleka kobiecego

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Nestlé

Głównym celem tego badania klinicznego jest pobranie próbek mleka kobiecego od 0 do 4 miesięcy po porodzie w celu scharakteryzowania składników mleka kobiecego. Celami drugorzędnymi tego badania są:

  1. Ocena, czy istnieje korelacja między składem mleka kobiecego a dietą matek
  2. Ocena, czy istnieje korelacja między składem mleka kobiecego a parametrami klinicznymi matki
  3. Ocena, czy istnieje korelacja między składem mleka kobiecego a parametrami klinicznymi matki i niemowlęcia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja
        • Hôpital de la Croix Rousse
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia
        • Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
      • Braga, Portugalia
        • Hospital de São Marcos
      • Porto, Portugalia
        • Hospital de S. João
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Al Jashi Isam Private Med. Practice
      • Bucharest, Rumunia
        • Polizu Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
      • Umea, Szwecja
        • Umea University Hospital
  • Włochy
      • Varese, Włochy
        • Ospedale Del Ponte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe matki dowolnej grupy etnicznej, które zdecydowały się karmić wyłącznie piersią swoje noworodki od urodzenia do 4 miesiąca życia, będą mogły wziąć udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 40 lat uwzględniony w momencie rejestracji
  • BMI przed ciążą między 19 a 29 włącznie
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody
  • Decydując się na karmienie wyłącznie piersią do ukończenia przez niemowlę 4 miesiąca życia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
  • Przedstawienie jakiejkolwiek choroby lub schorzenia, które mogą uniemożliwić karmienie piersią lub pobranie próbek mleka kobiecego lub w przypadku których karmienie piersią nie jest wskazane
  • Przedstawianie chorób/stanów medycznych, takich jak cukrzyca, problemy z sercem, nieprawidłowe warunki ciąży (np. nadciśnienie)
  • Przedstawienie problemów/chorób dietetycznych, takich jak anoreksja, bulimia i celiakia
  • Zakładając wszelkie leki wskazane w leczeniu jakiejkolwiek choroby metabolicznej lub sercowo-naczyniowej
  • Nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Matki karmiące piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka składników mleka kobiecego
Ramy czasowe: Od 0 do 4 miesięcy po porodzie
Składniki odżywcze w próbkach mleka kobiecego zostaną scharakteryzowane i określone ilościowo poprzez analizę przy użyciu nowoczesnych technik analitycznych (NMR, HPLC-MS i GC-MS) próbek mleka kobiecego pobranych podczas każdej wizyty badawczej (3 dni, 14 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące i 4 dni). miesięcy po porodzie, 1 tydzień po porodzie,). Parametry, które będą oceniane w próbkach mleka kobiecego to: całkowita wartość energetyczna, ogólna makroskładniki (lipidy, białka, węglowodany, substancje stałe), charakterystyka lipidów, profilowanie peptydów, profilowanie oligosacharydów i profilowanie mikro-RNA. Zostanie to zrobione u 240 ukończonych matek.
Od 0 do 4 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mleka kobiecego a dane dotyczące diety matek
Ramy czasowe: od 3 miesięcy przed porodem do 4 miesięcy po porodzie
Profile składu mleka kobiecego (główny wynik) będą skorelowane podłużnie z dietą matek. Informacje na temat diety matki będą zbierane za pomocą 3-dniowego dzienniczka i wpisania danych do Nutriloga (całkowite spożycie matek). Zostanie to zrobione przed każdą wizytą studyjną u 240 ukończonych matek.
od 3 miesięcy przed porodem do 4 miesięcy po porodzie
Skład mleka kobiecego a parametry kliniczne matki
Ramy czasowe: Od 0 do 4 miesięcy po porodzie
Profile składu mleka kobiecego będą skorelowane podłużnie z etapem laktacji, wiekiem ciąży, rodzajem porodu, płcią dziecka, liczbą dzieci, które już urodziła matka (ciąża i liczba porodów), jedno/mnogich narodziny. Zostanie to zrobione u 240 ukończonych matek.
Od 0 do 4 miesięcy po porodzie
Skład mleka kobiecego a parametry kliniczne matki i niemowlęcia
Ramy czasowe: Od 0 do 4 miesięcy po porodzie
Profile składu mleka kobiecego będą skorelowane podłużnie z pomiarami antropometrycznymi niemowląt (waga, wzrost i obwód głowy). Zostanie to zrobione u 240 ukończonych matek.
Od 0 do 4 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
  • Główny śledczy: Jean-Charles Picaud, Prof, Hôpital de la Croix-Rousse
  • Główny śledczy: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
  • Główny śledczy: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
  • Główny śledczy: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
  • Główny śledczy: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
  • Główny śledczy: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
  • Główny śledczy: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
  • Główny śledczy: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
  • Główny śledczy: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Główny śledczy: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
  • Główny śledczy: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
  • Główny śledczy: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11.33.NRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj