Atlas de Nutrientes de la Leche Humana
4 de enero de 2016 actualizado por: Nestlé
El objetivo principal de este ensayo clínico es recolectar muestras de leche humana de 0 a 4 meses después del parto para caracterizar los componentes de la leche humana. Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Evaluar si existe una correlación entre la composición de la leche humana y la dieta de las madres
- Evaluar si existe una correlación entre la composición de la leche humana y los parámetros clínicos maternos
- Evaluar si existe una correlación entre la composición de la leche humana y los parámetros clínicos de la madre y el lactante
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
370
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Lyon, Francia
- Hopital de la croix rousse
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Varese, Italia
- Ospedale Del Ponte
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Braga, Portugal
- Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
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Braga, Portugal
- Hospital de São Marcos
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Porto, Portugal
- Hospital de S. João
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Bucharest, Rumania
- Al Jashi Isam Private Med. Practice
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Bucharest, Rumania
- Polizu Hospital
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
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Umea, Suecia
- Umeå University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las madres sanas de cualquier etnia que hayan decidido amamantar exclusivamente a su bebé recién nacido desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad serán elegibles para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 40 años de edad incluidos en el momento de la inscripción
- IMC antes del embarazo entre 19 y 29 incluido
- Haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado
- Haber decidido amamantar exclusivamente hasta los 4 meses de edad.
Criterio de exclusión:
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante las últimas 4 semanas antes del comienzo de este estudio
- Presentar cualquier enfermedad o condición médica que pueda impedir la lactancia o la toma de muestras de leche humana o para la que no esté indicada la lactancia materna
- Presentar enfermedades/condiciones médicas como diabetes, problemas cardíacos, condiciones anormales del embarazo (ej. hipertensión)
- Presentar problemas dietéticos/enfermedades como anorexia, bulimia y enfermedad celíaca
- Asumiendo cualquier medicamento indicado para el tratamiento de alguna enfermedad metabólica o cardiovascular
- No se puede esperar que cumpla con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Madres lactantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de los componentes de la leche humana
Periodo de tiempo: Entre 0 y 4 meses después del parto
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Los nutrientes en muestras de leche materna humana se caracterizarán y cuantificarán analizando con técnicas analíticas modernas (NMR, HPLC-MS y GC-MS) las muestras de leche humana recolectadas en cada visita de estudio (3d, 14 días, 1m, 2m, 3m y 4m). meses después del parto, 1 semana después del parto, ).
Los parámetros que se evaluarán en muestras de leche humana son: valor energético total, macronutrientes totales (lípidos, proteínas, carbohidratos, sólidos), caracterización de lípidos, perfil de péptidos, perfil de oligosacáridos y perfil de micro-ARN.
Se realizará en 240 madres completas.
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Entre 0 y 4 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la leche humana versus datos de la dieta de las madres
Periodo de tiempo: entre 3 meses antes del parto y 4 meses después del parto
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Los perfiles de composición de la leche humana (resultado principal) se correlacionarán de manera longitudinal con la dieta de las madres.
La información sobre la dieta de la madre se recopilará utilizando un diario de 3 días e ingresando los datos en Nutrilog (ingesta total de las madres).
Esto se hará antes de cada visita de estudio en 240 madres completadas.
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entre 3 meses antes del parto y 4 meses después del parto
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Composición de la leche humana versus parámetros clínicos maternos
Periodo de tiempo: Entre 0 y 4 meses después del parto
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Los perfiles de composición de la leche humana estarán correlacionados de manera longitudinal con la etapa de lactancia, la edad de la gestación, el tipo de parto, el sexo del bebé, el número de bebés que ya tuvo la madre (gravedad y paridad), único/múltiple nacimiento.
Se realizará en 240 madres completas.
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Entre 0 y 4 meses después del parto
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Composición de la leche humana versus parámetros clínicos de la madre y el lactante
Periodo de tiempo: Entre 0 y 4 meses después del parto
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Los perfiles de composición de la leche humana se correlacionarán de forma longitudinal con las medidas antropométricas de los lactantes (peso, talla y perímetro cefálico).
Se realizará en 240 madres completas.
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Entre 0 y 4 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
- Investigador principal: Jean-Charles Picaud, Prof, Hopital De La Croix-Rousse
- Investigador principal: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
- Investigador principal: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
- Investigador principal: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
- Investigador principal: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
- Investigador principal: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
- Investigador principal: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
- Investigador principal: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
- Investigador principal: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valencia
- Investigador principal: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
- Investigador principal: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
- Investigador principal: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raymond F, Lefebvre G, Texari L, Pruvost S, Metairon S, Cottenet G, Zollinger A, Mateescu B, Billeaud C, Picaud JC, Silva-Zolezzi I, Descombes P, Bosco N. Longitudinal Human Milk miRNA Composition over the First 3 mo of Lactation in a Cohort of Healthy Mothers Delivering Term Infants. J Nutr. 2022 Jan 11;152(1):94-106. doi: 10.1093/jn/nxab282.
- Binia A, Lavalle L, Chen C, Austin S, Agosti M, Al-Jashi I, Pereira AB, Costeira MJ, Silva MG, Marchini G, Martinez-Costa C, Stiris T, Stoicescu SM, Vanpee M, Rakza T, Billeaud C, Picaud JC, Domellof M, Adams R, Castaneda-Gutierrez E, Sprenger N. Human milk oligosaccharides, infant growth, and adiposity over the first 4 months of lactation. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):684-693. doi: 10.1038/s41390-020-01328-y. Epub 2021 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11.33.NRC
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