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Atlas der menschlichen Milchnährstoffe

4. Januar 2016 aktualisiert von: Nestlé

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, Muttermilchproben 0 bis 4 Monate nach der Entbindung zu sammeln, um die Bestandteile der Muttermilch zu charakterisieren. Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  1. Es sollte beurteilt werden, ob ein Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Muttermilch und der Ernährung der Mütter besteht
  2. Um zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Muttermilch und den klinischen Parametern der Mutter besteht
  3. Es sollte beurteilt werden, ob ein Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Muttermilch und den klinischen Parametern von Mutter und Kind besteht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital de la Croix Rousse
  • Italien
      • Varese, Italien
        • Ospedale Del Ponte
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
      • Braga, Portugal
        • Hospital de São Marcos
      • Porto, Portugal
        • Hospital de S. João
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Al Jashi Isam Private Med. Practice
      • Bucharest, Rumänien
        • Polizu Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
      • Umea, Schweden
        • Umea University Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie können gesunde Mütter jeglicher ethnischen Herkunft teilnehmen, die sich entschieden haben, ihr Neugeborenes von der Geburt bis zum Alter von 4 Monaten ausschließlich zu stillen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung sind sie zwischen 18 und 40 Jahre alt
  • BMI vor der Schwangerschaft zwischen 19 und 29 inklusive
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Ich habe beschlossen, ausschließlich zu stillen, bis das Kind 4 Monate alt ist

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben in den letzten 4 Wochen vor Beginn dieser Studie daran teilgenommen
  • Vorliegen einer Krankheit oder eines medizinischen Zustands, der das Stillen oder die Entnahme von Muttermilchproben verhindern könnte oder bei dem das Stillen nicht indiziert ist
  • Vorliegen von Krankheiten/Beschwerden wie Diabetes, Herzproblemen, abnormalen Schwangerschaftszuständen (z. B. Hypertonie)
  • Vorliegen von Ernährungsproblemen/-krankheiten wie Anorexie, Bulimie und Zöliakie
  • Unter der Annahme aller Medikamente, die zur Behandlung von Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen indiziert sind
  • Es kann nicht erwartet werden, dass die Studienabläufe eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stillende Mütter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Muttermilchbestandteilen
Zeitfenster: Zwischen 0 und 4 Monaten nach der Entbindung
Nährstoffe in menschlichen Muttermilchproben werden charakterisiert und quantifiziert, indem mit modernen Analysetechniken (NMR, HPLC-MS und GC-MS) die bei jedem Studienbesuch (3 Tage, 14 Tage, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 4 Tage) gesammelten Muttermilchproben analysiert werden Monate nach der Entbindung, 1 Woche nach der Entbindung, ). Die Parameter, die in Muttermilchproben bewertet werden, sind: Gesamtenergiewert, Gesamtmakronährstoffe (Lipide, Proteine, Kohlenhydrate, Feststoffe), Lipidcharakterisierung, Peptidprofilierung, Oligosaccharidprofilierung und Mikro-RNA-Profilierung. Es wird bei 240 abgeschlossenen Müttern durchgeführt.
Zwischen 0 und 4 Monaten nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Muttermilch im Vergleich zu den Ernährungsdaten der Mütter
Zeitfenster: zwischen 3 Monaten vor der Entbindung und 4 Monaten nach der Entbindung
Die Zusammensetzungsprofile der Muttermilch (primäres Ergebnis) werden in Längsrichtung mit der Ernährung der Mütter korreliert. Informationen zur Ernährung der Mutter werden mithilfe eines 3-Tage-Tagebuchs und der Eingabe der Daten in Nutrilog (Gesamtaufnahme der Mütter) gesammelt. Dies wird vor jedem Studienbesuch bei 240 abgeschlossenen Müttern durchgeführt.
zwischen 3 Monaten vor der Entbindung und 4 Monaten nach der Entbindung
Zusammensetzung der Muttermilch im Vergleich zu klinischen Parametern der Mutter
Zeitfenster: Zwischen 0 und 4 Monaten nach der Entbindung
Die Zusammensetzungsprofile der Muttermilch werden in Längsrichtung mit dem Laktationsstadium, dem Gestationsalter, der Art der Entbindung, dem Geschlecht des Babys, der Anzahl der von der Mutter bereits geborenen Babys (Trächtigkeit und Parität), Einzel-/Mehrlingsbabys, korreliert Geburt. Es wird bei 240 abgeschlossenen Müttern durchgeführt.
Zwischen 0 und 4 Monaten nach der Entbindung
Zusammensetzung der Muttermilch im Vergleich zu klinischen Parametern von Mutter und Kind
Zeitfenster: Zwischen 0 und 4 Monaten nach der Entbindung
Die Zusammensetzungsprofile der Muttermilch werden in Längsrichtung mit anthropometrischen Messungen des Säuglings (Gewicht, Größe und Kopfumfang) korreliert. Es wird bei 240 abgeschlossenen Müttern durchgeführt.
Zwischen 0 und 4 Monaten nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
  • Hauptermittler: Jean-Charles Picaud, Prof, Hôpital de la Croix-Rousse
  • Hauptermittler: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
  • Hauptermittler: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
  • Hauptermittler: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
  • Hauptermittler: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
  • Hauptermittler: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
  • Hauptermittler: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
  • Hauptermittler: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
  • Hauptermittler: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hauptermittler: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
  • Hauptermittler: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
  • Hauptermittler: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.33.NRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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