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Atlas des éléments nutritifs du lait maternel

4 janvier 2016 mis à jour par: Nestlé

L'objectif principal de cet essai clinique est de collecter des échantillons de lait maternel de 0 à 4 mois après l'accouchement afin de caractériser les composants du lait maternel. Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  1. Évaluer s'il existe une corrélation entre la composition du lait maternel et l'alimentation des mères
  2. Évaluer s'il existe une corrélation entre la composition du lait maternel et les paramètres cliniques maternels
  3. Évaluer s'il existe une corrélation entre la composition du lait maternel et les paramètres cliniques de la mère et du nourrisson

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

370

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux
      • Lille, France
        • CHRU de Lille
      • Lyon, France
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Italie
      • Varese, Italie
        • Ospedale Del Ponte
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
      • Braga, Le Portugal
        • Hospital de São Marcos
      • Porto, Le Portugal
        • Hospital de S. João
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Al Jashi Isam Private Med. Practice
      • Bucharest, Roumanie
        • Polizu Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
      • Umea, Suède
        • Umeå University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les mères en bonne santé de toute origine ethnique ayant décidé d'allaiter exclusivement leur nouveau-né de la naissance jusqu'à l'âge de 4 mois seront éligibles pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 40 ans inclus au moment de l'inscription
  • IMC avant grossesse entre 19 et 29 inclus
  • Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé
  • Avoir décidé d'allaiter exclusivement jusqu'à l'âge de 4 mois

Critère d'exclusion:

  • Participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines précédant le début de cette étude
  • Présenter une maladie ou une condition médicale qui pourrait empêcher l'allaitement ou la collecte des échantillons de lait maternel ou pour laquelle l'allaitement n'est pas indiqué
  • Présenter des maladies/conditions médicales telles que le diabète, des problèmes cardiaques, des conditions anormales de grossesse (ex. hypertension)
  • Présenter des problèmes/maladies alimentaires tels que l'anorexie, la boulimie et la maladie coeliaque
  • En supposant tout médicament indiqué pour le traitement de toute maladie métabolique ou cardiovasculaire
  • On ne peut pas s'attendre à ce qu'il se conforme aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Mères allaitantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation des composants du lait maternel
Délai: Entre 0 et 4 mois après l'accouchement
Les nutriments présents dans les échantillons de lait maternel humain seront caractérisés et quantifiés en analysant avec des techniques analytiques modernes (RMN, HPLC-MS et GC-MS) les échantillons de lait humain collectés à chaque visite d'étude (3d, 14 jours, 1m, 2m, 3m et 4 mois après la livraison, 1 semaine après la livraison, ). Les paramètres qui seront évalués dans les échantillons de lait maternel sont : la valeur énergétique totale, les macronutriments totaux (lipides, protéines, glucides, solides), la caractérisation des lipides, le profilage des peptides, le profilage des oligosaccharides et le profilage des micro-ARN. Il sera fait dans 240 mères terminées.
Entre 0 et 4 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du lait maternel versus données sur l'alimentation des mères
Délai: entre 3 mois avant la livraison et 4 mois après la livraison
Les profils de composition du lait maternel (résultat principal) seront corrélés de manière longitudinale au régime alimentaire des mères. Les informations sur l'alimentation de la mère seront recueillies à l'aide d'un journal de 3 jours et saisies des données dans Nutrilog (apport total des mères). Cela sera fait avant chaque visite d'étude chez 240 mères terminées.
entre 3 mois avant la livraison et 4 mois après la livraison
Composition du lait maternel versus paramètres cliniques maternels
Délai: Entre 0 et 4 mois après l'accouchement
Les profils de composition du lait maternel seront corrélés de manière longitudinale au stade de lactation, à l'âge de la gestation, au type d'accouchement, au sexe du bébé, au nombre de bébés que la mère a déjà eus (gravidité et parité), aux célibataires/multiples naissance. Il sera fait dans 240 mères terminées.
Entre 0 et 4 mois après l'accouchement
Composition du lait maternel par rapport aux paramètres cliniques de la mère et du nourrisson
Délai: Entre 0 et 4 mois après l'accouchement
Les profils de composition du lait maternel seront corrélés de manière longitudinale aux mesures anthropométriques du nourrisson (poids, taille et tour de tête). Il sera fait dans 240 mères terminées.
Entre 0 et 4 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
  • Chercheur principal: Jean-Charles Picaud, Prof, Hôpital de la Croix-Rousse
  • Chercheur principal: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
  • Chercheur principal: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
  • Chercheur principal: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
  • Chercheur principal: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
  • Chercheur principal: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
  • Chercheur principal: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
  • Chercheur principal: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
  • Chercheur principal: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Chercheur principal: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
  • Chercheur principal: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
  • Chercheur principal: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11.33.NRC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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