Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atlas över näringsämnen från mänsklig mjölk

4 januari 2016 uppdaterad av: Nestlé

Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att samla in bröstmjölksprover från 0 till 4 månader efter leverans för att karakterisera modersmjölkskomponenter. De sekundära målen för denna studie är:

Att bedöma om det finns ett samband mellan bröstmjölksammansättning och mödrars kost
Att bedöma om det finns ett samband mellan bröstmjölksammansättning och moderns kliniska parametrar
Att bedöma om det finns ett samband mellan bröstmjölksammansättning och moder- och spädbarns kliniska parametrar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Ammande mödrar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

370

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike
    - CHU Bordeaux
  - Lille, Frankrike
    - CHRU de Lille
  - Lyon, Frankrike
    - Hôpital de La Croix Rousse
Italien
- - Varese, Italien
    - Ospedale Del Ponte
Norge
- - Oslo, Norge
    - Oslo University Hospital
Portugal
- - Braga, Portugal
    - Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
  - Braga, Portugal
    - Hospital de São Marcos
  - Porto, Portugal
    - Hospital de S. João
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien
    - Al Jashi Isam Private Med. Practice
  - Bucharest, Rumänien
    - Polizu Hospital
Spanien
- - Valencia, Spanien
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
Sverige
- - Stockholm, Sverige, 171 76
    - Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
  - Umea, Sverige
    - Umeå University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska mödrar oavsett etnicitet som har bestämt sig för att uteslutande amma sitt nyfödda barn från födseln upp till 4 månaders ålder kommer att vara berättigade att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mellan 18 och 40 års ålder ingår vid tidpunkten för inskrivningen
BMI före graviditet mellan 19 och 29 ingår
Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke
Efter att ha beslutat att uteslutande amma tills barnet är 4 månader gammalt

Exklusions kriterier:

För närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna före början av denna studie
Presentera någon sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan förhindra amning eller ta in bröstmjölksprover eller för vilka amning inte är indicerat
Presentera sjukdomar/medicinska tillstånd som diabetes, hjärtproblem, onormala graviditetsförhållanden (ex. högt blodtryck)
Presenterar kostproblem/sjukdomar som anorexi, bulimi och celiaki
Förutsatt att någon medicin är indicerad för behandling av någon metabolisk eller kardiovaskulär sjukdom
Kan inte förväntas följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ammande mammor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Karakterisering av modermjölkskomponenter Tidsram: Mellan 0 och 4 månader efter förlossningen	Näringsämnen i bröstmjölksprover kommer att karakteriseras och kvantifieras genom att med moderna analytiska tekniker (NMR, HPLC-MS och GC-MS) analysera de bröstmjölksprover som samlas in vid varje studiebesök (3d, 14 dagar, 1m, 2m, 3m och 4 månader efter leverans, 1 vecka efter leverans, ). Parametrarna som kommer att bedömas i bröstmjölksprover är: Totalt energivärde, totalt makronäringsämnen (lipider, proteiner, kolhydrater, fasta ämnen), lipidkarakterisering, peptidprofilering, oligosackariderprofilering och mikro-RNA-profilering. Det kommer att göras i 240 färdiga mammor.	Mellan 0 och 4 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Humanmjölksammansättning kontra mödrars dietdata Tidsram: mellan 3 månader före leverans och 4 månader efter leverans	Humanmjölkssammansättningsprofilerna (primärt utfall) kommer att korreleras på ett longitudinellt sätt till mödrars kost. Information om mammans kost kommer att samlas in med hjälp av en 3-dagars dagbok och inmatning av data i Nutrilog (mödrarnas totala intag). Detta kommer att göras inför varje studiebesök hos 240 avslutade mammor.	mellan 3 månader före leverans och 4 månader efter leverans
Humanmjölksammansättning kontra moderns kliniska parametrar Tidsram: Mellan 0 och 4 månader efter förlossningen	Profilerna för bröstmjölkens sammansättning kommer att korreleras på ett longitudinellt sätt till amningsstadiet, graviditetens ålder, typen av förlossning, barnets kön, antalet barn som mamman redan hade (graviditet och paritet), singel/multipel. födelse. Det kommer att göras i 240 färdiga mammor.	Mellan 0 och 4 månader efter förlossningen
Humanmjölksammansättning kontra kliniska parametrar för moder och spädbarn Tidsram: Mellan 0 och 4 månader efter förlossningen	Humanmjölkssammansättningsprofilerna kommer att korreleras på ett longitudinellt sätt till spädbarns antropometriska mätningar (vikt, höjd och huvudomkrets). Det kommer att göras i 240 färdiga mammor.	Mellan 0 och 4 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

Huvudutredare: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
Huvudutredare: Jean-Charles Picaud, Prof, Hôpital de la Croix-Rousse
Huvudutredare: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
Huvudutredare: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
Huvudutredare: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
Huvudutredare: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
Huvudutredare: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
Huvudutredare: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
Huvudutredare: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
Huvudutredare: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
Huvudutredare: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valencia
Huvudutredare: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
Huvudutredare: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
Huvudutredare: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Senast verifierad