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母乳营养素图谱

2016年1月4日更新者：Nestlé

该临床试验的主要目的是收集分娩后 0 至 4 个月的母乳样本，以表征母乳成分。本研究的次要目标是：

评估母乳成分与母亲饮食之间是否存在相关性
评估母乳成分与母体临床参数之间是否存在相关性
评估母乳成分与母婴临床参数之间是否存在相关性

研究概览

地位

完全的

条件

哺乳妈妈

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

370

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Varese、意大利
    - Ospedale Del Ponte
挪威
- - Oslo、挪威
    - Oslo University Hospital
法国
- - Bordeaux、法国
    - CHU Bordeaux
  - Lille、法国
    - CHRU de Lille
  - Lyon、法国
    - Hôpital de La Croix Rousse
瑞典
- - Stockholm、瑞典、171 76
    - Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
  - Umea、瑞典
    - Umeå University Hospital
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚
    - Al Jashi Isam Private Med. Practice
  - Bucharest、罗马尼亚
    - Polizu Hospital
葡萄牙
- - Braga、葡萄牙
    - Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
  - Braga、葡萄牙
    - Hospital de São Marcos
  - Porto、葡萄牙
    - Hospital de S. João
西班牙
- - Valencia、西班牙
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

决定从出生到 4 个月大的新生儿纯母乳喂养的任何种族的健康母亲将有资格参加该研究。

描述

纳入标准：

入学时年龄在 18 至 40 岁之间
怀孕前 BMI 介于 19 和 29 之间
已签署知情同意书
决定纯母乳喂养至婴儿 4 个月大

排除标准：

在本研究开始前的最后 4 周内，目前正在参加或曾参加过另一项临床试验
表现出任何可能妨碍母乳喂养或收集母乳样本或不适合母乳喂养的疾病或医疗状况
出现疾病/医疗状况，例如糖尿病、心脏病、妊娠异常状况（例如高血压）
存在饮食问题/疾病，例如厌食症、贪食症和乳糜泻
假设任何药物适用于治疗任何代谢或心血管疾病
不能期望遵守学习程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
哺乳妈妈

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
母乳成分的表征大体时间：分娩后 0 至 4 个月	将通过使用现代分析技术（NMR、HPLC-MS 和 GC-MS）分析每次研究访问（3 天、14 天、1m、2m、3m 和 4分娩后数月，分娩后 1 周，)。将在母乳样品中评估的参数是：总能量值、总常量营养素（脂质、蛋白质、碳水化合物、固体）、脂质特征、肽谱分析、寡糖分析和微 RNA 分析。它将在 240 名已完成的母亲身上完成。	分娩后 0 至 4 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
母乳成分与母亲的饮食数据大体时间：分娩前3个月至分娩后4个月	母乳成分概况（主要结果）将以纵向方式与母亲的饮食相关联。将使用 3 天日记收集有关母亲饮食的信息，并将数据输入 Nutrilog（母亲的总摄入量）。这将在 240 名已完成母亲的每次研究访问之前完成。	分娩前3个月至分娩后4个月
母乳成分与母体临床参数大体时间：分娩后 0 至 4 个月	母乳成分概况将与哺乳阶段、孕龄、分娩类型、婴儿性别、母亲已经生育的婴儿数量（妊娠和胎次）、单胎/多胎纵向相关出生。它将在 240 名已完成的母亲身上完成。	分娩后 0 至 4 个月
母乳成分与母婴临床参数大体时间：分娩后 0 至 4 个月	母乳成分概况将以纵向方式与婴儿人体测量值（体重、身高和头围）相关联。它将在 240 名已完成的母亲身上完成。	分娩后 0 至 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nestlé

调查人员

首席研究员：Claude Billeaud, Prof、CHU Bordeaux
首席研究员：Jean-Charles Picaud, Prof、Hôpital de la Croix-Rousse
首席研究员：Thameur Rakza, Dr、CHRU de Lille
首席研究员：Massimo Agosti, Dr、Ospedale del Ponte Varese
首席研究员：Tom Stiris, Dr、Oslo University Hospital
首席研究员：Silva Gorett, Dr、Hospital de S. João Porto
首席研究员：Almerinda Barroso Pereira, Dr、Hospital de São Marcos - Braga
首席研究员：Maria Jose Costeira, Dr、Guimarães Hospital Braga
首席研究员：Isam Al-Jashi, Dr、Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
首席研究员：Sylvia Stoicescu, Dr、Polizu Hospital Bucharest
首席研究员：Cecilia Martinez-Costa, Dr、Hospital Clínico Universitario de Valencia
首席研究员：Magnus Domellöf,, Dr、Umeå University
首席研究员：Mireille Vanpeé, Dr、Karolinska University Hospital in Solna
首席研究员：Giovanna Marchini, Dr、Karolinska University Hospital in Solna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月4日

首次发布 (估计)

2013年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月4日

最后验证