Atlas de Nutrientes do Leite Humano
4 de janeiro de 2016 atualizado por: Nestlé
O principal objetivo deste ensaio clínico é coletar amostras de leite humano de 0 a 4 meses após o parto para caracterizar os componentes do leite humano. Os objetivos secundários deste estudo são:
- Avaliar se existe correlação entre a composição do leite humano e a dieta da mãe
- Avaliar se existe correlação entre a composição do leite humano e os parâmetros clínicos maternos
- Avaliar se existe correlação entre a composição do leite humano e os parâmetros clínicos maternos e infantis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
370
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Lille, França
- CHRU de Lille
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Lyon, França
- Hopital de la croix rousse
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Varese, Itália
- Ospedale Del Ponte
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Braga, Portugal
- Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
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Braga, Portugal
- Hospital de São Marcos
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Porto, Portugal
- Hospital de S. João
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Bucharest, Romênia
- Al Jashi Isam Private Med. Practice
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Bucharest, Romênia
- Polizu Hospital
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
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Umea, Suécia
- Umeå University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mães saudáveis de qualquer etnia que decidirem amamentar exclusivamente seu bebê recém-nascido desde o nascimento até os 4 meses de idade serão elegíveis para participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 40 anos de idade incluídos no momento da inscrição
- IMC antes da gravidez entre 19 e 29 incluído
- Tendo assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Tendo decidido amamentar exclusivamente até o bebê completar 4 meses
Critério de exclusão:
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante as últimas 4 semanas antes do início deste estudo
- Apresentar qualquer doença ou condição médica que possa impedir a amamentação ou a coleta de amostras de leite humano ou para a qual a amamentação não é indicada
- Apresentar doenças/condições médicas como diabetes, problemas cardíacos, condições anormais de gravidez (ex. hipertensão)
- Apresentar problemas/doenças alimentares como anorexia, bulimia e doença celíaca
- Assumindo qualquer medicamento indicado para o tratamento de qualquer doença metabólica ou cardiovascular
- Não se pode esperar que cumpra os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mães que amamentam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização dos componentes do leite humano
Prazo: Entre 0 e 4 meses após o parto
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Os nutrientes em amostras de leite materno humano serão caracterizados e quantificados analisando com técnicas analíticas modernas (NMR, HPLC-MS e GC-MS) as amostras de leite humano coletadas em cada visita do estudo (3d, 14 dias, 1m, 2m, 3m e 4 meses após o parto, 1 semana após o parto, ).
Os parâmetros que serão avaliados nas amostras de leite humano são: valor energético total, macronutrientes totais (lipídeos, proteínas, carboidratos, sólidos), caracterização de lipídeos, perfil peptídico, perfil de oligossacarídeos e perfil de micro-RNA.
Será feito em 240 mães completas.
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Entre 0 e 4 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do leite humano versus dados da dieta das mães
Prazo: entre 3 meses antes do parto e 4 meses após o parto
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Os perfis de composição do leite humano (desfecho primário) serão correlacionados de forma longitudinal com a dieta das mães.
As informações sobre a dieta da mãe serão coletadas usando um diário de 3 dias e inserindo os dados no Nutrilog (ingestão total das mães).
Isso será feito antes de cada visita do estudo em 240 mães completadas.
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entre 3 meses antes do parto e 4 meses após o parto
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Composição do leite humano versus parâmetros clínicos maternos
Prazo: Entre 0 e 4 meses após o parto
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Os perfis de composição do leite humano serão correlacionados de forma longitudinal com a fase da lactação, a idade da gestação, o tipo de parto, o sexo do bebê, o número de bebês que a mãe já teve (gravidez e paridade), únicos/múltiplos aniversário.
Será feito em 240 mães completas.
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Entre 0 e 4 meses após o parto
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Composição do leite humano versus parâmetros clínicos maternos e infantis
Prazo: Entre 0 e 4 meses após o parto
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Os perfis de composição do leite humano serão correlacionados de forma longitudinal com as medidas antropométricas infantis (peso, altura e perímetro cefálico).
Será feito em 240 mães completas.
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Entre 0 e 4 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
- Investigador principal: Jean-Charles Picaud, Prof, Hopital De La Croix-Rousse
- Investigador principal: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
- Investigador principal: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
- Investigador principal: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
- Investigador principal: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
- Investigador principal: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
- Investigador principal: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
- Investigador principal: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
- Investigador principal: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Investigador principal: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
- Investigador principal: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
- Investigador principal: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raymond F, Lefebvre G, Texari L, Pruvost S, Metairon S, Cottenet G, Zollinger A, Mateescu B, Billeaud C, Picaud JC, Silva-Zolezzi I, Descombes P, Bosco N. Longitudinal Human Milk miRNA Composition over the First 3 mo of Lactation in a Cohort of Healthy Mothers Delivering Term Infants. J Nutr. 2022 Jan 11;152(1):94-106. doi: 10.1093/jn/nxab282.
- Binia A, Lavalle L, Chen C, Austin S, Agosti M, Al-Jashi I, Pereira AB, Costeira MJ, Silva MG, Marchini G, Martinez-Costa C, Stiris T, Stoicescu SM, Vanpee M, Rakza T, Billeaud C, Picaud JC, Domellof M, Adams R, Castaneda-Gutierrez E, Sprenger N. Human milk oligosaccharides, infant growth, and adiposity over the first 4 months of lactation. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):684-693. doi: 10.1038/s41390-020-01328-y. Epub 2021 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11.33.NRC
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