Ihmismaidon ravintoaineiden atlas
maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Nestlé
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on kerätä äidinmaitonäytteitä 0–4 kuukautta synnytyksen jälkeen äidinmaidon komponenttien karakterisoimiseksi. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida, onko äidinmaidon koostumuksen ja äidin ruokavalion välillä korrelaatiota
- Arvioida, onko äidinmaidon koostumuksen ja äidin kliinisten parametrien välillä korrelaatiota
- Arvioida, onko äidinmaidon koostumuksen ja äidin ja vauvan kliinisten parametrien välillä korrelaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Varese, Italia
- Ospedale Del Ponte
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugali
- Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
-
Braga, Portugali
- Hospital de São Marcos
-
Porto, Portugali
- Hospital de S. João
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille
-
Lyon, Ranska
- Hopital de la croix rousse
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Al Jashi Isam Private Med. Practice
-
Bucharest, Romania
- Polizu Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
-
Umea, Ruotsi
- Umeå University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen voivat osallistua minkä tahansa etnisen alkuperän terveet äidit, jotka ovat päättäneet imettää vastasyntynyttä vauvaansa syntymästä 4 kuukauden ikään asti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä mukaan lukien 18-40-vuotiaat
- BMI ennen raskautta välillä 19-29 mukaan lukien
- Allekirjoitettuaan Ilmoitettu suostumuslomakkeen
- Olen päättänyt imettää vain vauvan 4 kuukauden ikään asti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut tällä hetkellä tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkua
- Esitellään mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka saattaa estää imetyksen tai äidinmaitonäytteiden keräämisen tai jolle imetys ei ole aiheellista
- Esittelee sairauksia/sairauksia, kuten diabetesta, sydänongelmia, epänormaaleja raskaustiloja (esim. verenpainetauti)
- Esittelee ruokavalioongelmia/sairauksia, kuten anoreksiaa, bulimiaa ja keliakiaa
- Olettaen, että mikä tahansa lääke on tarkoitettu minkä tahansa aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonitaudin hoitoon
- Ei voida odottaa noudattavan tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Imettävät äidit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaidon komponenttien karakterisointi
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ihmisen rintamaitonäytteissä olevat ravintoaineet karakterisoidaan ja kvantifioidaan analysoimalla nykyaikaisilla analyyttisillä tekniikoilla (NMR, HPLC-MS ja GC-MS) kullakin tutkimuskäynnillä (3p, 14 päivää, 1 min, 2, 3 ja 4) otetut äidinmaitonäytteet. kuukautta synnytyksen jälkeen, 1 viikko synnytyksen jälkeen).
Ihmisen maitonäytteissä arvioitavat parametrit ovat: kokonaisenergia-arvo, kokonaismakroravinteet (lipidit, proteiinit, hiilihydraatit, kiinteät aineet), lipidien karakterisointi, peptidien profilointi, oligosakkaridien profilointi ja mikro-RNA-profilointi.
Se tehdään 240 valmistuneelle äidille.
|
0-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen maidon koostumus verrattuna äitien ruokavalioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen toimitusta ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidinmaidon koostumusprofiilit (ensisijainen tulos) korreloidaan pitkittäissuunnassa äidin ruokavalioon.
Tiedot äidin ruokavaliosta kerätään käyttämällä 3 päivän päiväkirjaa ja syöttämällä tiedot Nutrilogiin (äitien kokonaissaanti).
Tämä tehdään ennen jokaista opintokäyntiä 240 valmistuneelle äidille.
|
3 kuukautta ennen toimitusta ja 4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ihmisen maidon koostumus vs. äidin kliiniset parametrit
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidinmaidon koostumusprofiilit korreloidaan pitkittäisesti imetyksen vaiheeseen, raskauden ikään, synnytystapaan, vauvan sukupuoleen, äidin jo synnyttämien vauvojen lukumäärään (painovoima ja pariteetti), yksi-/moninkertainen. syntymästä.
Se tehdään 240 valmistuneelle äidille.
|
0-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ihmisen maidon koostumus vs. äidin ja vauvan kliiniset parametrit
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äidinmaidon koostumusprofiilit korreloidaan pitkittäissuunnassa pikkulapsen antropometrisiin mittauksiin (paino, pituus ja pään ympärysmitta).
Se tehdään 240 valmistuneelle äidille.
|
0-4 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
- Päätutkija: Jean-Charles Picaud, Prof, Hopital De La Croix-Rousse
- Päätutkija: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
- Päätutkija: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
- Päätutkija: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
- Päätutkija: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
- Päätutkija: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
- Päätutkija: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
- Päätutkija: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
- Päätutkija: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
- Päätutkija: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clinico Universitario de Valencia
- Päätutkija: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
- Päätutkija: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
- Päätutkija: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raymond F, Lefebvre G, Texari L, Pruvost S, Metairon S, Cottenet G, Zollinger A, Mateescu B, Billeaud C, Picaud JC, Silva-Zolezzi I, Descombes P, Bosco N. Longitudinal Human Milk miRNA Composition over the First 3 mo of Lactation in a Cohort of Healthy Mothers Delivering Term Infants. J Nutr. 2022 Jan 11;152(1):94-106. doi: 10.1093/jn/nxab282.
- Binia A, Lavalle L, Chen C, Austin S, Agosti M, Al-Jashi I, Pereira AB, Costeira MJ, Silva MG, Marchini G, Martinez-Costa C, Stiris T, Stoicescu SM, Vanpee M, Rakza T, Billeaud C, Picaud JC, Domellof M, Adams R, Castaneda-Gutierrez E, Sprenger N. Human milk oligosaccharides, infant growth, and adiposity over the first 4 months of lactation. Pediatr Res. 2021 Sep;90(3):684-693. doi: 10.1038/s41390-020-01328-y. Epub 2021 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11.33.NRC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .