Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atlas over humane mælks næringsstoffer

4. januar 2016 opdateret af: Nestlé

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at indsamle humane mælkeprøver fra 0 til 4 måneder efter levering for at karakterisere modermælkskomponenter. De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  1. At vurdere om der er sammenhæng mellem modermælkssammensætning og mødres kost
  2. At vurdere om der er en sammenhæng mellem modermælkssammensætning og moderens kliniske parametre
  3. At vurdere om der er en sammenhæng mellem human mælks sammensætning og mor og spædbarns kliniske parametre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

370

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital de la Croix Rousse
  • Italien
      • Varese, Italien
        • Ospedale Del Ponte
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
      • Braga, Portugal
        • Hospital de São Marcos
      • Porto, Portugal
        • Hospital de S. João
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Al Jashi Isam Private Med. Practice
      • Bucharest, Rumænien
        • Polizu Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
      • Umea, Sverige
        • Umea University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske mødre af enhver etnicitet, der har besluttet udelukkende at amme deres nyfødte baby fra fødslen og op til 4 måneders alderen, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 40 år inkluderet ved tilmelding
  • BMI før graviditet mellem 19 og 29 inkluderet
  • Efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Efter at have besluttet udelukkende at amme, indtil barnet er 4 måneder gammelt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 4 uger før begyndelsen af ​​denne undersøgelse
  • Præsenterer enhver sygdom eller medicinsk tilstand, der kan forhindre amning eller indsamling af brystmælkprøver, eller som amning ikke er indiceret til
  • Præsenterende sygdomme/medicinske tilstande såsom diabetes, hjerteproblemer, unormale graviditetstilstande (f. forhøjet blodtryk)
  • Præsenterer kostproblemer/sygdomme som anoreksi, bulimi og cøliaki
  • Forudsat enhver medicin indiceret til behandling af enhver metabolisk eller kardiovaskulær sygdom
  • Kan ikke forventes at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ammende mødre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af modermælkskomponenter
Tidsramme: Mellem 0 og 4 måneder efter levering
Næringsstoffer i human modermælksprøver vil blive karakteriseret og kvantificeret ved at analysere med moderne analytiske teknikker (NMR, HPLC-MS og GC-MS) de humane mælkeprøver indsamlet ved hvert studiebesøg (3d, 14 dage, 1m, 2m, 3m og 4 måneder efter levering, 1 uge efter levering, ). De parametre, som vil blive vurderet i humane mælkeprøver er: Total energiværdi, total makronæringsstoffer (lipider, proteiner, kulhydrater, faste stoffer), lipiders karakterisering, peptidprofilering, oligosacchariderprofilering og mikro-RNA-profilering. Det vil blive gjort i 240 fuldførte mødre.
Mellem 0 og 4 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælkssammensætning versus mødres kostdata
Tidsramme: mellem 3 måneder før levering og 4 måneder efter levering
Humanmælkssammensætningsprofilerne (primært resultat) vil være korreleret på langsgående måde til mødres kost. Oplysninger om mors kost vil blive indsamlet ved hjælp af en 3-dages dagbog og indtastning af data i Nutrilog (samlet indtag af mødrene). Dette vil blive gjort før hvert studiebesøg hos 240 afsluttede mødre.
mellem 3 måneder før levering og 4 måneder efter levering
Modermælkssammensætning versus moders kliniske parametre
Tidsramme: Mellem 0 og 4 måneder efter levering
Sammensætningsprofilerne for modermælk vil være korreleret på langsgående måde til amningsstadiet, graviditetens alder, typen af ​​fødsel, barnets køn, antallet af babyer, som moderen allerede havde (tyngdekraft og paritet), enkelt/flere. fødsel. Det vil blive gjort i 240 fuldførte mødre.
Mellem 0 og 4 måneder efter levering
Modermælkssammensætning versus mor og spædbarns kliniske parametre
Tidsramme: Mellem 0 og 4 måneder efter levering
Humanmælkssammensætningsprofilerne vil blive korreleret på langsgående måde til spædbørns antropometriske målinger (vægt, højde og hovedomkreds). Det vil blive gjort i 240 fuldførte mødre.
Mellem 0 og 4 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Picaud, Prof, Hôpital de la Croix-Rousse
  • Ledende efterforsker: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
  • Ledende efterforsker: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
  • Ledende efterforsker: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
  • Ledende efterforsker: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
  • Ledende efterforsker: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
  • Ledende efterforsker: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
  • Ledende efterforsker: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
  • Ledende efterforsker: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Ledende efterforsker: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
  • Ledende efterforsker: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
  • Ledende efterforsker: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11.33.NRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner