Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atlas over næringsstoffer fra menneskemelk

4. januar 2016 oppdatert av: Nestlé

Hovedmålet med denne kliniske studien er å samle prøver fra morsmelk fra 0 til 4 måneder etter levering for å karakterisere bestanddeler av morsmelk. De sekundære målene for denne studien er:

For å vurdere om det er en sammenheng mellom morsmelksammensetning og mødres kosthold
For å vurdere om det er en sammenheng mellom morsmelksammensetning og mors kliniske parametere
For å vurdere om det er en sammenheng mellom morsmelksammensetning og mor og spedbarns kliniske parametere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ammende mødre

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

370

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike
    - CHU Bordeaux
  - Lille, Frankrike
    - CHRU de Lille
  - Lyon, Frankrike
    - Hôpital de la Croix Rousse
Italia
- - Varese, Italia
    - Ospedale Del Ponte
Norge
- - Oslo, Norge
    - Oslo University Hospital
Portugal
- - Braga, Portugal
    - Centro Hospitalar do Alto Ave Guimarães Hospital
  - Braga, Portugal
    - Hospital de São Marcos
  - Porto, Portugal
    - Hospital de S. João
Romania
- - Bucharest, Romania
    - Al Jashi Isam Private Med. Practice
  - Bucharest, Romania
    - Polizu Hospital
Spania
- - Valencia, Spania
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
Sverige
- - Stockholm, Sverige, 171 76
    - Department of Woman and Child Health, Karolinska University Hospital
  - Umea, Sverige
    - Umeå University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske mødre av en hvilken som helst etnisitet som har bestemt seg for å utelukkende amme sin nyfødte baby fra fødselen til 4 måneders alder vil være kvalifisert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mellom 18 og 40 år inkludert ved påmelding
BMI før graviditet mellom 19 og 29 inkludert
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke
Etter å ha bestemt seg for å utelukkende amme til barnet er 4 måneder gammelt

Ekskluderingskriterier:

For øyeblikket deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før begynnelsen av denne studien
Presentere enhver sykdom eller medisinsk tilstand som kan hindre amming eller samle inn brystmelkprøver eller som amming ikke er indisert for
Presenterende sykdommer/medisinske tilstander som diabetes, hjerteproblemer, unormale svangerskapstilstander (f. hypertensjon)
Presenterer kostholdsproblemer/sykdommer som anoreksi, bulimi og cøliaki
Forutsatt at noen medisiner er indisert for behandling av enhver metabolsk eller kardiovaskulær sykdom
Kan ikke forventes å følge studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ammende mødre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Karakterisering av komponenter i morsmelk Tidsramme: Mellom 0 og 4 måneder etter levering	Næringsstoffer i brystmelkprøver vil bli karakterisert og kvantifisert ved å analysere med moderne analytiske teknikker (NMR, HPLC-MS og GC-MS) brystmelkprøvene samlet ved hvert studiebesøk (3d, 14 dager, 1m, 2m, 3m og 4 måneder etter levering, 1 uke etter levering, ). Parametrene som vil bli vurdert i brystmelkprøver er: Total energiverdi, totalt makronæringsstoffer (lipider, proteiner, karbohydrater, faste stoffer), lipidenes karakterisering, peptidprofilering, oligosakkaridprofilering og mikro-RNA-profilering. Det skal gjøres i 240 fullførte mødre.	Mellom 0 og 4 måneder etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Morsmelksammensetning versus mødres diettdata Tidsramme: mellom 3 måneder før levering og 4 måneder etter levering	Sammensetningsprofilene for morsmelk (primært utfall) vil være korrelert på en langsgående måte til mødres kosthold. Informasjon om mors kosthold vil bli samlet inn ved hjelp av en 3-dagers dagbok og inntasting av data i Nutrilog (totalt inntak av mødrene). Dette vil bli gjort før hvert studiebesøk hos 240 fullførte mødre.	mellom 3 måneder før levering og 4 måneder etter levering
Morsmelksammensetning versus mors kliniske parametere Tidsramme: Mellom 0 og 4 måneder etter levering	Sammensetningsprofilene for morsmelk vil være korrelert på langsgående måte til ammingsstadiet, svangerskapets alder, type fødsel, kjønn på babyen, antall babyer moren allerede hadde (graviditet og paritet), enkelt/flere. fødsel. Det skal gjøres i 240 fullførte mødre.	Mellom 0 og 4 måneder etter levering
Sammensetning av morsmelk kontra kliniske parametere for mor og spedbarn Tidsramme: Mellom 0 og 4 måneder etter levering	Sammensetningsprofilene for morsmelk vil være korrelert på en langsgående måte til spedbarns antropometriske målinger (vekt, høyde og hodeomkrets). Det skal gjøres i 240 fullførte mødre.	Mellom 0 og 4 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

Hovedetterforsker: Claude Billeaud, Prof, CHU Bordeaux
Hovedetterforsker: Jean-Charles Picaud, Prof, Hopital de la Croix-Rousse
Hovedetterforsker: Thameur Rakza, Dr, CHRU de Lille
Hovedetterforsker: Massimo Agosti, Dr, Ospedale del Ponte Varese
Hovedetterforsker: Tom Stiris, Dr, Oslo University Hospital
Hovedetterforsker: Silva Gorett, Dr, Hospital de S. João Porto
Hovedetterforsker: Almerinda Barroso Pereira, Dr, Hospital de São Marcos - Braga
Hovedetterforsker: Maria Jose Costeira, Dr, Guimarães Hospital Braga
Hovedetterforsker: Isam Al-Jashi, Dr, Al Jashi Isam Private Med. Practice Bucharest
Hovedetterforsker: Sylvia Stoicescu, Dr, Polizu Hospital Bucharest
Hovedetterforsker: Cecilia Martinez-Costa, Dr, Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hovedetterforsker: Magnus Domellöf,, Dr, Umeå University
Hovedetterforsker: Mireille Vanpeé, Dr, Karolinska University Hospital in Solna
Hovedetterforsker: Giovanna Marchini, Dr, Karolinska University Hospital in Solna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet