定期的な大腸内視鏡検査中の上気道障害の予防における継続的な負の外圧の有効性
2014年7月11日 更新者：5i Sciences, Inc.
結腸内視鏡検査を受ける成人における鎮静関連呼吸障害の予防における持続的陰圧外圧（cNEP）の有効性と安全性
この研究の主な目的は、低酸素血症、無呼吸、低換気などの呼吸障害 (RI) の発生を予防する手段として、上気道に持続的な負の外圧 (cNEP) を供給することの有効性と安全性を判断することです。成人患者の選択的大腸内視鏡検査における静脈内鎮静。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スタディサイトで選択的結腸内視鏡検査を受けている男性または女性の被験者で、STOP BANGアンケートで3つ未満または3つ以上の肯定的な回答がある
除外基準:
- -研究者によって決定された重度の心肺疾患または神経疾患の存在
- -皮膚の圧力に関連する血管脆弱性の病歴
- -シリコーンに対する過敏症の病歴
- cNEP 首輪を被験者に適切に装着できない
- cNEPカラーが配置されている領域に過剰な顔の毛が存在する
- -既知の頸動脈血管疾患、以前の主要な頸部手術または頸部領域への放射線療法
- 頸部または咽頭領域の解剖学的異常の存在（扁桃肥大など）
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ cNEP @ -45cmw
cNEP @ -45 cmw は、真空源に接続されたソフト カラーで首の前面に適用されます。
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AMS は、下顎の下の首の前面に適用されるシリコン カラーで構成されます。 カラーは、上気道に連続的な負の外圧を供給する真空源に取り付けられています。 |
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NO_INTERVENTION：介入なし
通常のケアは、cNEP を適用せずに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ＣＮＥＰなしグループと比較したｃＮＥＰグループにおけるＲＩ事象。ここで、ＲＩは次のいずれかとして定義される： ｉ 酸素飽和度＜９０％または ｉｉ．持続時間が１５秒を超える無呼吸／低呼吸 ｉ．酸素飽和度＜９０％ ｉｉ．無呼吸または低呼吸の存在
時間枠：1時間
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非 cNEP グループの平均 RI イベントは、cNEP グループの 1.92 と比較して 3.5 でした (p=0.022)
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師によって報告された有害事象によって決定された cNEP の安全性。
時間枠：1時間
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1時間
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CNEPなしグループと比較した、cNEPグループにおける1つまたは複数のRIを有する被験者の発生率。
時間枠：1時間
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1時間
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CNEPなしグループと比較したcNEPグループのRIを軽減するための介入の頻度。
時間枠：1時間
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鎮静薬や顎の突き上げの減少などの介入。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Walter Coyle, M.D.、Scripps Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。