Effectiviteit van continue negatieve externe druk bij het voorkomen van stoornissen van de bovenste luchtwegen tijdens routinematige colonoscopie
11 juli 2014 bijgewerkt door: 5i Sciences, Inc.
Effectiviteit en veiligheid van continue negatieve externe druk (cNEP) bij het voorkomen van aan sedatie gerelateerde ademhalingsstoornissen bij volwassenen die colonoscopie ondergaan
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van het toedienen van continue negatieve externe druk (cNEP) aan de bovenste luchtwegen als middel ter voorkoming van episoden van ademhalingsstoornissen (RI), zoals hypoxemie, apneu en hypoventilatie geassocieerd met het gebruik van intraveneuze sedatie bij electieve colonoscopie bij volwassen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Green Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die een electieve colonoscopie ondergaan op de onderzoekslocatie en die minder dan drie of meer dan drie positieve antwoorden hebben op de STOP BANG-vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige cardiopulmonale of neurologische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
- Geschiedenis van vasculaire kwetsbaarheid geassocieerd met huiddruk
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor siliconen
- Onvermogen om de cNEP-halsband goed aan te passen aan de patiënt
- De aanwezigheid van overmatig gezichtshaar in het gebied waar de cNEP-halsband is geplaatst
- Bekende vasculaire ziekte van de halsslagader, eerdere grote nekoperatie of bestralingstherapie in de cervicale regio
- Aanwezigheid van anatomische afwijkingen in de nek of keelholte (zoals vergrote amandelen)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: actieve cNEP @ -45cmw
cNEP @ -45 cmw wordt aangebracht op het voorste oppervlak van de nek met een zachte kraag die is bevestigd aan een vacuümbron.
|
De AMS bestaat uit een siliconen kraag die onder de onderkaak op het voorste oppervlak van de nek wordt aangebracht. De kraag is bevestigd aan een vacuümbron die continu negatieve externe druk levert aan de bovenste luchtwegen. |
|
GEEN_INTERVENTIE: geen tussenkomst
Routinematige zorg wordt toegediend zonder de toepassing van cNEP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RI-gebeurtenissen in de cNEP-groep Vergeleken met de geen cNEP-groep, waarbij RI wordt gedefinieerd als: i Zuurstofverzadiging < 90% of ii. Apneus/hypopneus van > 15 sec Duur i. Zuurstofverzadiging <90% ii. Aanwezigheid van apneus of hypopneus
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemiddelde RI-voorvallen in de groep zonder cNEP was 3,5 vergeleken met 1,92 in de groep met cNEP (p=0,022)
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van cNEP zoals bepaald door ongewenste voorvallen gerapporteerd door de onderzoekers.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
De incidentie van proefpersonen met een of meer RI in de cNEP-groep in vergelijking met de geen cNEP-groep.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
|
De frequentie van interventies om RI te verlichten in de cNEP-groep in vergelijking met de geen cNEP-groep.
Tijdsspanne: 1 uur
|
interventies zoals vermindering van kalmerende medicatie of kaakstoot.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Coyle, M.D., Scripps Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5iS-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .