Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kontinuerligt negativt eksternt tryk til at forhindre svækkelse af øvre luftveje under rutinemæssig koloskopi

11. juli 2014 opdateret af: 5i Sciences, Inc.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​kontinuerligt negativt eksternt tryk (cNEP) til forebyggelse af sedationsrelateret respiratorisk svækkelse hos voksne, der gennemgår koloskopi

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved at levere kontinuerligt negativt eksternt tryk (cNEP) til de øvre luftveje som et middel til at forhindre episoder med respiratorisk svækkelse (RI) såsom hypoxæmi, apnø og hypoventilation forbundet med brugen af intravenøs sedation i elektiv koloskopi hos voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der gennemgår elektiv koloskopi på undersøgelsesstedet, og som har færre end tre eller mere end tre positive svar på STOP BANG-spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig kardiopulmonal eller neurologisk sygdom som bestemt af investigator
  • Historie om vaskulær skrøbelighed forbundet med kutant tryk
  • Anamnese med overfølsomhed over for silikone
  • Manglende evne til at passe cNEP krave korrekt til motivet
  • Tilstedeværelsen af ​​overdreven ansigtshår i det område, hvor cNEP-kraven er placeret
  • Kendt karotis-karsygdom, tidligere større nakkeoperationer eller strålebehandling til livmoderhalsregionen
  • Tilstedeværelse af anatomiske abnormiteter i nakken eller svælgregionen (såsom forstørrede mandler)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: aktiv cNEP @ -45cmw
cNEP @ -45 cmw påføres den forreste overflade af halsen med en blød krave fastgjort til en vakuumkilde.
Enhed: Airway Management System (AMS)

AMS består af en silikonekrave påført under underkæben til den forreste overflade af halsen.

Kraven er fastgjort til en vakuumkilde, som leverer kontinuerligt negativt eksternt tryk til den øvre luftvej.
NO_INTERVENTION: intet indgreb
Rutinemæssig pleje administreres uden anvendelse af cNEP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RI-hændelser i cNEP-gruppen Sammenlignet med ingen cNEP-gruppen, hvor RI er defineret som enten: i Iltmætning < 90 % eller ii. Apnøer/hypopnøer af > 15 sek. varighed i. Iltmætning <90 % ii. Tilstedeværelse af apnøer eller hypopnøer
Tidsramme: 1 time
Gennemsnitlige RI-hændelser i ingen cNEP-gruppen var 3,5 sammenlignet med 1,92 i cNEP-gruppen (p=0,022)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​cNEP som bestemt af uønskede hændelser rapporteret af efterforskerne.
Tidsramme: 1 time
1 time
Forekomsten af ​​forsøgspersoner med en eller flere RI i cNEP-gruppen sammenlignet med ingen cNEP-gruppen.
Tidsramme: 1 time
1 time
Hyppigheden af ​​interventioner for at lindre RI i cNEP-gruppen sammenlignet med ingen cNEP-gruppen.
Tidsramme: 1 time
indgreb såsom reduktion af beroligende medicin eller kæbetryk.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

5i Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Coyle, M.D., Scripps Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2013

Først opslået (SKØN)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5iS-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Airway Management System (AMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner