Effektiviteten av kontinuerligt negativt yttre tryck för att förhindra nedsättning av övre luftvägar under rutinkoloskopi
11 juli 2014 uppdaterad av: 5i Sciences, Inc.
Effektiviteten och säkerheten för kontinuerligt negativt yttre tryck (cNEP) för att förebygga sederingsrelaterad andningsnedsättning hos vuxna som genomgår koloskopi
Det primära målet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av att leverera kontinuerligt negativt externt tryck (cNEP) till de övre luftvägarna som ett sätt att förhindra episoder av andningssvikt (RI) såsom hypoxemi, apné och hypoventilation i samband med användning av intravenös sedering vid elektiv koloskopi hos vuxna patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Green Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som genomgår elektiv koloskopi på studieplatsen som har färre än tre eller fler än tre positiva svar på STOP BANG-enkäten
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarlig kardiopulmonell eller neurologisk sjukdom som fastställts av utredaren
- Historik av vaskulär skörhet i samband med kutant tryck
- Historik av överkänslighet mot silikon
- Oförmåga att korrekt anpassa cNEP-kragen till motivet
- Förekomsten av överdrivet hår i ansiktet i området där cNEP-kragen är placerad
- Känd karotis-kärlsjukdom, tidigare större nackoperationer eller strålbehandling av livmoderhalsen
- Förekomst av anatomiska abnormiteter i nacken eller svalget (som förstorade tonsiller)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: aktiv cNEP @ -45cmw
cNEP @ -45 cmw appliceras på den främre ytan av halsen med en mjuk krage fäst vid en vakuumkälla.
|
AMS består av en silikonkrage som appliceras under underkäken på den främre ytan av halsen. Kragen är fäst vid en vakuumkälla som levererar kontinuerligt negativt yttre tryck till den övre luftvägen. |
|
NO_INTERVENTION: inget ingripande
Rutinvård ges utan tillämpning av cNEP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RI-händelser i cNEP-gruppen Jämfört med no cNEP-gruppen, där RI definieras som antingen: i Syremättnad < 90 % eller ii. Apnéer/Hypopnéer på > 15 sekunders varaktighet i. Syremättnad <90 % ii. Förekomst av Apnéer eller Hypopnéer
Tidsram: 1 timme
|
Genomsnittliga RI-händelser i gruppen utan cNEP var 3,5 jämfört med 1,92 i cNEP-gruppen (p=0,022)
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för cNEP som fastställts av negativa händelser som rapporterats av utredarna.
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
|
Förekomsten av försökspersoner med en eller flera RI i cNEP-gruppen jämfört med ingen cNEP-gruppen.
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
|
Frekvensen av interventioner för att lindra RI i cNEP-gruppen Jämfört med no cNEP-gruppen.
Tidsram: 1 timme
|
interventioner som minskning av lugnande läkemedel eller käkkraft.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walter Coyle, M.D., Scripps Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5iS-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .