Eficácia da pressão externa negativa contínua na prevenção do comprometimento das vias aéreas superiores durante a colonoscopia de rotina
11 de julho de 2014 atualizado por: 5i Sciences, Inc.
Eficácia e segurança da pressão externa negativa contínua (cNEP) na prevenção da insuficiência respiratória relacionada à sedação em adultos submetidos à colonoscopia
O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança da administração de pressão externa negativa contínua (cNEP) às vias aéreas superiores como forma de prevenir episódios de insuficiência respiratória (IR), como hipoxemia, apneia e hipoventilação associados ao uso de sedação intravenosa em colonoscopia eletiva em pacientes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino submetidos a colonoscopia eletiva no local do estudo que tenham menos de três ou mais de três respostas positivas no questionário STOP BANG
Critério de exclusão:
- Presença de doença cardiopulmonar ou neurológica grave, conforme determinado pelo investigador
- História de fragilidade vascular associada à pressão cutânea
- História de hipersensibilidade ao silicone
- Incapacidade de encaixar corretamente o colar cNEP no sujeito
- A presença de pelos faciais excessivos na região onde o colar cNEP é posicionado
- Doença vascular carotídea conhecida, cirurgia prévia de grande porte no pescoço ou radioterapia na região cervical
- Presença de anormalidades anatômicas no pescoço ou na região faríngea (como amígdalas aumentadas)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: cNEP ativo @ -45cmw
cNEP @ -45 cmw é aplicado na superfície anterior do pescoço com um colar macio ligado a uma fonte de vácuo.
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O AMS consiste em um colar de silicone aplicado sob a mandíbula na superfície anterior do pescoço. O colar é conectado a uma fonte de vácuo que fornece pressão externa negativa contínua para a via aérea superior. |
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SEM_INTERVENÇÃO: nenhuma intervenção
Os cuidados de rotina são administrados sem a aplicação de cNEP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de RI no Grupo cNEP Comparados com o Grupo sem cNEP, Onde RI é Definido como: i Saturação de Oxigênio < 90% ou ii. Apneias/hipopneias de > 15 segundos de duração i. Saturação de oxigênio <90% ii. Presença de Apneias ou Hipopneias
Prazo: 1 hora
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A média de eventos RI no grupo sem cNEP foi de 3,5 em comparação com 1,92 no grupo cNEP (p = 0,022)
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança do cNEP conforme determinado pelos eventos adversos relatados pelos investigadores.
Prazo: 1 hora
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1 hora
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A incidência de indivíduos com um ou mais RI no grupo cNEP em comparação com o grupo sem cNEP.
Prazo: 1 hora
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1 hora
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A frequência de intervenções para aliviar a IR no grupo cNEP em comparação com o grupo sem cNEP.
Prazo: 1 hora
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intervenções como redução da medicação sedativa ou elevação da mandíbula.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Coyle, M.D., Scripps Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5iS-009
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