일상적인 대장내시경 검사 중 상기도 손상 예방을 위한 지속적 음압의 효과
2014년 7월 11일 업데이트: 5i Sciences, Inc.
대장내시경을 받는 성인의 진정 관련 호흡 장애 예방에 있어 지속적 외압(cNEP)의 효과 및 안전성
이 연구의 주요 목표는 저산소혈증, 무호흡 및 호흡저하와 같은 호흡 장애(RI)의 에피소드를 예방하기 위한 수단으로 상부 기도에 지속적인 외부 음압(cNEP) 전달의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다. 성인 환자의 선택적 대장 내시경 검사에서 정맥 진정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- STOP BANG 설문지에서 긍정적인 응답이 3개 미만 또는 3개 이상인 연구 현장에서 선택적 대장 내시경 검사를 받는 남성 또는 여성 피험자
제외 기준:
- 조사자에 의해 결정된 중증 심폐 또는 신경계 질환의 존재
- 피부 압력과 관련된 혈관 취약성의 병력
- 실리콘에 대한 과민증의 병력
- cNEP 목걸이를 피험자에게 적절하게 맞출 수 없음
- cNEP 칼라가 위치한 부위에 과도한 얼굴 털 존재
- 알려진 경동맥 질환, 이전의 주요 목 수술 또는 자궁 경부에 대한 방사선 요법
- 목 또는 인두 부위의 해부학적 이상(예: 편도선 비대)의 존재
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 cNEP @ -45cmw
cNEP @ -45 cmw는 진공 소스에 부착된 소프트 칼라로 목의 전면에 적용됩니다.
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AMS는 하악골 아래에서 목의 전방 표면에 적용되는 실리콘 칼라로 구성됩니다. 칼라는 지속적인 음압을 상기도에 전달하는 진공 소스에 부착됩니다. |
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NO_INTERVENTION: 간섭 없음
일상적인 치료는 cNEP 적용 없이 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNEP 그룹이 없는 그룹과 비교한 cNEP 그룹의 RI 사건, 여기서 RI는 다음 중 하나로 정의됩니다. i 산소 포화도 < 90% 또는 ii. > 15초 지속 시간의 무호흡/저호흡 i. 산소 포화도 <90% ii. 무호흡 또는 저호흡의 존재
기간: 1 시간
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CNEP가 없는 그룹의 평균 RI 사건은 cNEP 그룹의 1.92와 비교하여 3.5였습니다(p=0.022).
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자에 의해 보고된 이상 반응에 의해 결정된 cNEP의 안전성.
기간: 1 시간
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1 시간
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CNEP 그룹이 없는 그룹과 비교하여 cNEP 그룹에서 하나 이상의 RI를 가진 피험자의 발생률.
기간: 1 시간
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1 시간
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CNEP 그룹이 없는 그룹과 비교한 cNEP 그룹의 RI 완화를 위한 개입 빈도.
기간: 1 시간
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진정제 또는 턱 추력 감소와 같은 개입.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter Coyle, M.D., Scripps Healthcare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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