Eficacia de la presión externa negativa continua para prevenir el deterioro de las vías respiratorias superiores durante la colonoscopia de rutina
11 de julio de 2014 actualizado por: 5i Sciences, Inc.
Eficacia y seguridad de la presión externa negativa continua (cNEP) en la prevención de la insuficiencia respiratoria relacionada con la sedación en adultos sometidos a colonoscopia
El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad y la seguridad de administrar presión externa negativa continua (cNEP) a las vías respiratorias superiores como medio para prevenir episodios de insuficiencia respiratoria (IR) como hipoxemia, apnea e hipoventilación asociados con el uso de Sedación intravenosa en colonoscopia electiva en pacientes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que se someten a una colonoscopia electiva en el Centro de estudio que tienen menos de tres o más de tres respuestas positivas en el cuestionario STOP BANG
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad cardiopulmonar o neurológica grave según lo determine el investigador
- Antecedentes de fragilidad vascular asociada a presión cutánea
- Antecedentes de hipersensibilidad a la silicona.
- Incapacidad para ajustar correctamente el collar cNEP al sujeto
- La presencia de vello facial excesivo en la región donde se coloca el collar cNEP
- Enfermedad vascular carotídea conocida, cirugía mayor de cuello previa o radioterapia en la región cervical
- Presencia de anomalías anatómicas en el cuello o la región faríngea (como amígdalas agrandadas)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: cNEP activo @ -45cmw
cNEP @ -45 cmw se aplica a la superficie anterior del cuello con un collar suave unido a una fuente de vacío.
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El AMS consiste en un collar de silicona que se aplica debajo de la mandíbula a la superficie anterior del cuello. El collar está unido a una fuente de vacío que proporciona una presión externa negativa continua a las vías respiratorias superiores. |
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SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
La atención de rutina se administra sin la aplicación de cNEP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de RI en el grupo cNEP en comparación con el grupo sin cNEP, donde RI se define como: i Saturación de oxígeno < 90 % o ii. Apneas/hipopneas de > 15 segundos de duración i. Saturación de oxígeno <90% ii. Presencia de apneas o hipopneas
Periodo de tiempo: 1 hora
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La media de eventos de RI en el grupo sin cNEP fue de 3,5 en comparación con 1,92 en el grupo cNEP (p=0,022)
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad de cNEP determinada por los eventos adversos informados por los investigadores.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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La incidencia de sujetos con uno o más RI en el grupo cNEP en comparación con el grupo sin cNEP.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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La frecuencia de las intervenciones para aliviar la IR en el grupo cNEP en comparación con el grupo sin cNEP.
Periodo de tiempo: 1 hora
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intervenciones como la reducción de la medicación sedante o la tracción mandibular.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Coyle, M.D., Scripps Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5iS-009
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