连续负压在常规结肠镜检查中预防上气道损伤的有效性
2014年7月11日 更新者：5i Sciences, Inc.
持续负外部压力 (cNEP) 在预防接受结肠镜检查的成人镇静相关呼吸障碍方面的有效性和安全性
本研究的主要目标是确定向上呼吸道输送持续负压 (cNEP) 的有效性和安全性，作为预防呼吸损伤 (RI) 发作的一种手段，例如与使用呼吸机相关的低氧血症、呼吸暂停和通气不足成人患者择期结肠镜检查中的静脉镇静。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Green Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究地点接受择期结肠镜检查的男性或女性受试者在 STOP BANG 问卷中的阳性反应少于三个或多于三个
排除标准：
- 研究者确定存在严重的心肺或神经系统疾病
- 与皮肤压力相关的血管脆性病史
- 对硅胶过敏史
- 无法将 cNEP 项圈正确地安装到受试者身上
- cNEP 项圈所在区域存在过多的面部毛发
- 已知的颈动脉血管疾病，既往颈部大手术或颈部放射治疗
- 颈部或咽部存在解剖异常（如扁桃体肿大）
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活性 cNEP @ -45cmw
cNEP @ -45 cmw 应用于颈部的前表面，软领连接到真空源。
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AMS 由一个硅胶套环组成，该硅胶套环应用于下颌骨下方和颈部的前表面。 项圈连接到真空源，该真空源向上呼吸道输送持续的外部负压。 |
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NO_INTERVENTION：没有干预
在不应用 cNEP 的情况下进行常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CNEP 组中的 RI 事件与无 cNEP 组相比，其中 RI 定义为：i 氧饱和度 < 90% 或 ii。 > 15 秒持续时间的呼吸暂停/呼吸不足 i.氧饱和度 <90% ii.存在呼吸暂停或呼吸不足
大体时间：1小时
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无 cNEP 组的平均 RI 事件为 3.5，而 cNEP 组为 1.92 (p=0.022)
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究人员报告的不良事件确定的 cNEP 安全性。
大体时间：1小时
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1小时
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与无 cNEP 组相比，cNEP 组中具有一个或多个 RI 的受试者的发生率。
大体时间：1小时
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1小时
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与无 cNEP 组相比，cNEP 组中减轻 RI 的干预频率。
大体时间：1小时
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干预措施，例如减少镇静药物或下颌推力。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter Coyle, M.D.、Scripps Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月5日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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