Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность постоянного отрицательного внешнего давления в предотвращении поражения верхних дыхательных путей во время рутинной колоноскопии

11 июля 2014 г. обновлено: 5i Sciences, Inc.

Эффективность и безопасность постоянного отрицательного внешнего давления (cNEP) в профилактике связанных с седацией нарушений дыхания у взрослых, подвергающихся колоноскопии

Основной целью данного исследования является определение эффективности и безопасности постоянного отрицательного внешнего давления (НВД) в верхних дыхательных путях как средства предотвращения эпизодов нарушения дыхания (РИ), таких как гипоксемия, апноэ и гиповентиляция, связанных с использованием внутривенная седация при плановой колоноскопии у взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола, проходящие плановую колоноскопию в Исследовательском центре, имеющие менее трех или более трех положительных ответов на вопросник STOP BANG.

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелого сердечно-легочного или неврологического заболевания, установленного исследователем.
  • История сосудистой ломкости, связанной с кожным давлением
  • История повышенной чувствительности к силикону
  • Невозможность правильно подогнать воротник cNEP к субъекту
  • Наличие чрезмерного оволосения на лице в области расположения воротника cNEP.
  • Известное заболевание сонных артерий, предшествующая обширная операция на шее или лучевая терапия шейного отдела
  • Наличие анатомических аномалий в области шеи или глотки (например, увеличение миндалин)
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: активный cNEP @ -45cmw
cNEP @ -45 cmw накладывается на переднюю поверхность шеи с помощью мягкого воротника, прикрепленного к источнику вакуума.
Устройство: Система управления дыхательными путями (AMS)

AMS состоит из силиконового воротника, накладываемого под нижнюю челюсть на переднюю поверхность шеи.

Воротник присоединен к источнику вакуума, который обеспечивает постоянное отрицательное внешнее давление в верхних дыхательных путях.
NO_INTERVENTION: без вмешательства
Рутинная помощь осуществляется без применения цНЭП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События RI в группе cNEP По сравнению с группой без cNEP, где RI определяется как: i Насыщение кислородом < 90% или ii. Апноэ/гипопноэ длительностью > 15 с i. Насыщение кислородом <90% ii. Наличие апноэ или гипопноэ
Временное ограничение: 1 час
Среднее число событий RI в группе без cNEP составило 3,5 по сравнению с 1,92 в группе cNEP (p=0,022).
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность cNEP, определяемая побочными эффектами, о которых сообщили исследователи.
Временное ограничение: 1 час
1 час
Заболеваемость субъектов с одним или несколькими RI в группе cNEP по сравнению с группой без cNEP.
Временное ограничение: 1 час
1 час
Частота вмешательств для облегчения РИ в группе cNEP по сравнению с группой без cNEP.
Временное ограничение: 1 час
вмешательства, такие как снижение дозы седативных препаратов или вытягивание челюсти.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

5i Sciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Walter Coyle, M.D., Scripps Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5iS-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться