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Wirksamkeit eines kontinuierlichen negativen externen Drucks bei der Verhinderung einer Beeinträchtigung der oberen Atemwege während der routinemäßigen Koloskopie

11. Juli 2014 aktualisiert von: 5i Sciences, Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit des kontinuierlichen negativen externen Drucks (cNEP) bei der Prävention von sedierungsbedingter Atembeeinträchtigung bei Erwachsenen, die sich einer Koloskopie unterziehen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung eines kontinuierlichen negativen externen Drucks (cNEP) an die oberen Atemwege zu bestimmen, um Episoden von respiratorischer Beeinträchtigung (RI) wie Hypoxämie, Apnoe und Hypoventilation im Zusammenhang mit der Verwendung von zu verhindern intravenöse Sedierung bei der elektiven Koloskopie bei erwachsenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die sich am Studienort einer elektiven Koloskopie unterziehen und weniger als drei oder mehr als drei positive Antworten auf den STOP BANG-Fragebogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren kardiopulmonalen oder neurologischen Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Vorgeschichte von Gefäßbrüchigkeit im Zusammenhang mit Hautdruck
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Silikon
  • Unfähigkeit, das cNEP-Halsband richtig an den Probanden anzupassen
  • Das Vorhandensein von übermäßiger Gesichtsbehaarung in der Region, in der das cNEP-Halsband positioniert ist
  • Bekannte Erkrankungen der Halsschlagader, frühere größere Halsoperationen oder Strahlentherapie im Halsbereich
  • Vorhandensein anatomischer Anomalien im Hals- oder Rachenbereich (z. B. vergrößerte Mandeln)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: aktiver cNEP @ -45 cmw
cNEP @ -45 cmw wird mit einem weichen Kragen, der an einer Vakuumquelle befestigt ist, auf die vordere Oberfläche des Halses aufgebracht.
Gerät: Atemwegsmanagementsystem (AMS)

Das AMS besteht aus einem Silikonkragen, der unter dem Unterkiefer an der Vorderfläche des Halses angebracht wird.

Die Manschette ist an einer Vakuumquelle befestigt, die einen kontinuierlichen negativen externen Druck an die oberen Atemwege liefert.
KEIN_EINGRIFF: kein Eingriff
Die routinemäßige Versorgung erfolgt ohne die Anwendung von cNEP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RI-Ereignisse in der cNEP-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne cNEP, wobei RI definiert ist als entweder: i Sauerstoffsättigung < 90 % oder ii. Apnoe/Hypopnoe von > 15 Sek. Dauer i. Sauerstoffsättigung < 90 % ii. Vorhandensein von Apnoen oder Hypopnoen
Zeitfenster: 1 Stunde
Die mittleren RI-Ereignisse in der Gruppe ohne cNEP betrugen 3,5 im Vergleich zu 1,92 in der Gruppe mit cNEP (p = 0,022)
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit von cNEP gemäß den von den Ermittlern gemeldeten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Die Häufigkeit von Probanden mit einem oder mehreren RI in der cNEP-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne cNEP.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Die Häufigkeit von Interventionen zur Linderung von RI in der cNEP-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne cNEP.
Zeitfenster: 1 Stunde
Interventionen wie die Reduzierung von Beruhigungsmitteln oder Kieferstößen.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

5i Sciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Coyle, M.D., Scripps Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5iS-009

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