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Efficacia della pressione esterna negativa continua nella prevenzione della compromissione delle vie aeree superiori durante la colonscopia di routine

11 luglio 2014 aggiornato da: 5i Sciences, Inc.

Efficacia e sicurezza della pressione esterna negativa continua (cNEP) nella prevenzione dell'insufficienza respiratoria correlata alla sedazione negli adulti sottoposti a colonscopia

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'erogazione di pressione esterna negativa continua (cNEP) alle vie aeree superiori come mezzo per prevenire episodi di compromissione respiratoria (RI) come ipossiemia, apnea e ipoventilazione associati all'uso di sedazione endovenosa in colonscopia elettiva in pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile sottoposti a colonscopia elettiva presso il Centro di studio che hanno meno di tre o più di tre risposte positive al questionario STOP BANG

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave malattia cardiopolmonare o neurologica come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di fragilità vascolare associata a pressione cutanea
  • Storia di ipersensibilità al silicone
  • Incapacità di adattare correttamente il collare cNEP al soggetto
  • La presenza di peli facciali eccessivi nella regione in cui è posizionato il collare cNEP
  • Malattia vascolare carotidea nota, precedente intervento chirurgico al collo o radioterapia nella regione cervicale
  • Presenza di anomalie anatomiche nel collo o nella regione faringea (come tonsille ingrossate)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cNEP attivo @ -45cmw
cNEP @ -45 cmw viene applicato alla superficie anteriore del collo con un collare morbido collegato a una fonte di vuoto.
Dispositivo: Sistema di gestione delle vie aeree (AMS)

L'AMS è costituito da un collare in silicone applicato sotto la mandibola alla superficie anteriore del collo.

Il collare è collegato a una fonte di vuoto che fornisce una pressione esterna negativa continua alle vie aeree superiori.
NESSUN_INTERVENTO: nessun intervento
Le cure di routine vengono somministrate senza l'applicazione di cNEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi RI nel gruppo cNEP Rispetto al gruppo no cNEP, dove RI è definito come: i Saturazione di ossigeno < 90% o ii. Apnee/Ipopnee di durata > 15 sec i. Saturazione di ossigeno <90% ii. Presenza di Apnee o Ipopnee
Lasso di tempo: 1 ora
Gli eventi RI medi nel gruppo senza cNEP erano 3,5 rispetto a 1,92 nel gruppo cNEP (p=0,022)
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del cNEP determinata dagli eventi avversi segnalati dagli investigatori.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
L'incidenza di soggetti con una o più RI nel gruppo cNEP rispetto al gruppo no cNEP.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
La frequenza degli interventi per alleviare l'IR nel gruppo cNEP rispetto al gruppo no cNEP.
Lasso di tempo: 1 ora
interventi come la riduzione dei farmaci sedativi o la sublussazione della mandibola.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

5i Sciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Coyle, M.D., Scripps Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5iS-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea

Prove cliniche su Sistema di gestione delle vie aeree (AMS)

  • Shirley Ryan AbilityLab
    Coapt, LLC
    Attivo, non reclutante
    VR per valutare il dolore agli arti fantasma
    Amputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (lesione) | Amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio (lesione) | Amputazione | Dolore agli arti fantasma | Dolore Fantasma | Sensazione fantasma | Ginocchio per amputazione degli arti inferiori | Amputazione dell'arto superiore sotto il gomito... e altre condizioni
    Stati Uniti
  • National Defense Medical Center, Taiwan
    Reclutamento
    Sfruttare la tecnologia AI-ECG per la notifica precoce e il monitoraggio dello sviluppo AF (LATENT)
    Fibrillazione atriale (FA) | Elettrocardiogramma | Complessi atriali prematuri | Aritmie atriali | Intelligenza Artificiale (AI)
    Taiwan

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