Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kontinuerlig negativt ytre trykk for å forhindre svekkelse av øvre luftveier under rutinemessig koloskopi

11. juli 2014 oppdatert av: 5i Sciences, Inc.

Effektivitet og sikkerhet ved kontinuerlig negativt eksternt trykk (cNEP) for å forhindre sedasjonsrelatert respirasjonssvikt hos voksne som gjennomgår koloskopi

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved å levere kontinuerlig negativt eksternt trykk (cNEP) til de øvre luftveiene som et middel for å forhindre episoder med respirasjonssvikt (RI) som hypoksemi, apné og hypoventilasjon forbundet med bruk av intravenøs sedasjon ved elektiv koloskopi hos voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår elektiv koloskopi på studiestedet som har færre enn tre eller flere enn tre positive svar på STOP BANG-spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig kardiopulmonal eller nevrologisk sykdom som bestemt av etterforskeren
  • Historie om vaskulær skjørhet assosiert med kutant trykk
  • Historie med overfølsomhet for silikon
  • Manglende evne til å passe cNEP-kragen riktig til motivet
  • Tilstedeværelsen av overdreven ansiktshår i området der cNEP-kragen er plassert
  • Kjent karotissykdom, tidligere større nakkeoperasjoner eller strålebehandling til livmorhalsregionen
  • Tilstedeværelse av anatomiske abnormiteter i nakken eller svelget (som forstørrede mandler)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: aktiv cNEP @ -45cmw
cNEP @ -45 cmw påføres den fremre overflaten av halsen med en myk krage festet til en vakuumkilde.
Enhet: Airway Management System (AMS)

AMS består av en silikonkrage påført under underkjeven på den fremre overflaten av halsen.

Kragen er festet til en vakuumkilde som leverer kontinuerlig negativt eksternt trykk til de øvre luftveiene.
INGEN_INTERVENSJON: ingen inngrep
Rutinemessig omsorg administreres uten bruk av cNEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RI-hendelser i cNEP-gruppen Sammenlignet med ingen cNEP-gruppen, hvor RI er definert som enten: i Oksygenmetning < 90 % eller ii. Apnéer/hypopnéer på > 15 sekunders varighet i. Oksygenmetning <90 % ii. Tilstedeværelse av apnéer eller hypopnéer
Tidsramme: 1 time
Gjennomsnittlige RI-hendelser i ingen cNEP-gruppen var 3,5 sammenlignet med 1,92 i cNEP-gruppen (p=0,022)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til cNEP som bestemt av uønskede hendelser rapportert av etterforskerne.
Tidsramme: 1 time
1 time
Forekomsten av individer med en eller flere RI i cNEP-gruppen sammenlignet med ingen cNEP-gruppen.
Tidsramme: 1 time
1 time
Frekvensen av intervensjoner for å lindre RI i cNEP-gruppen sammenlignet med ingen cNEP-gruppen.
Tidsramme: 1 time
intervensjoner som reduksjon av beroligende medisiner eller kjevekraft.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

5i Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Coyle, M.D., Scripps Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5iS-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Airway Management System (AMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere