Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos negatív külső nyomás hatékonysága a felső légúti károsodás megelőzésében a rutin kolonoszkópia során

2014. július 11. frissítette: 5i Sciences, Inc.

A folyamatos negatív külső nyomás (cNEP) hatékonysága és biztonsága a szedációval összefüggő légzéskárosodás megelőzésében kolonoszkópián átesett felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza a felső légutakba történő folyamatos negatív külső nyomás (cNEP) hatásosságát és biztonságosságát a légúti károsodás (RI) epizódjainak, például a hipoxémiának, az apnoénak és a hipoventilációnak a megelőzésének eszközeként. intravénás szedáció elektív kolonoszkópiában felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Green Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, akiknél a vizsgálati helyen elektív kolonoszkópiát végeznek, és háromnál kevesebb, vagy háromnál több pozitív választ adnak a STOP BANG kérdőívre

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kardiopulmonális vagy neurológiai betegség jelenléte a vizsgáló által megállapítottak szerint
  • A bőrnyomással összefüggő vaszkuláris törékenység a kórtörténetben
  • A szilikonnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • A cNEP nyakörvet képtelenség megfelelően a tárgyhoz illeszteni
  • Túlzott arcszőrzet jelenléte azon a területen, ahol a cNEP gallér található
  • Ismert carotis érbetegség, korábbi nagyobb nyaki műtét vagy sugárterápia a nyaki régióban
  • Anatómiai rendellenességek jelenléte a nyakban vagy a garatban (például megnagyobbodott mandulák)
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: aktív cNEP @ -45cmw
A cNEP @ -45 cmw-t a nyak elülső felületére vákuumforráshoz erősített puha gallérral kell felvinni.
Eszköz: Airway Management System (AMS)

Az AMS egy szilikon gallérból áll, amelyet a mandibula alatt helyeznek el a nyak elülső felületén.

A nyakörv egy vákuumforráshoz van rögzítve, amely folyamatos negatív külső nyomást juttat a felső légutakba.
NINCS_BEAVATKOZÁS: nincs beavatkozás
A rutin gondozás a cNEP alkalmazása nélkül történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RI események a cNEP csoportban Összehasonlítva a nem cNEP csoporttal, ahol az RI a következőképpen van definiálva: i Oxigéntelítettség < 90% vagy ii. 15 mp-nél hosszabb apnoe/hipopnoe Időtartam i. Oxigéntelítettség <90% ii. Apnoe vagy hypopneas jelenléte
Időkeret: 1 óra
Az átlagos RI események a nem cNEP csoportban 3,5 volt, szemben a cNEP csoport 1,92-vel (p=0,022).
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cNEP biztonságossága a nyomozók által jelentett nemkívánatos események alapján.
Időkeret: 1 óra
1 óra
Az egy vagy több RI-vel rendelkező alanyok előfordulása a cNEP csoportban a cNEP nélküli csoporthoz képest.
Időkeret: 1 óra
1 óra
Az RI enyhítését célzó beavatkozások gyakorisága a cNEP csoportban a nem cNEP csoporthoz képest.
Időkeret: 1 óra
beavatkozások, mint például a nyugtató gyógyszerek vagy az állkapocs tolóerejének csökkentése.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

5i Sciences, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter Coyle, M.D., Scripps Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5iS-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Airway Management System (AMS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel