Efficacité de la pression externe négative continue dans la prévention de l'atteinte des voies respiratoires supérieures pendant une coloscopie de routine
11 juillet 2014 mis à jour par: 5i Sciences, Inc.
Efficacité et innocuité de la pression externe négative continue (cNEP) dans la prévention des troubles respiratoires liés à la sédation chez les adultes subissant une coloscopie
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'administration d'une pression externe négative continue (cNEP) aux voies respiratoires supérieures comme moyen de prévenir les épisodes d'insuffisance respiratoire (IR) tels que l'hypoxémie, l'apnée et l'hypoventilation associés à l'utilisation de sédation intraveineuse dans la coloscopie élective chez les patients adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins subissant une coloscopie élective sur le site de l'étude qui ont moins de trois ou plus de trois réponses positives au questionnaire STOP BANG
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie cardio-pulmonaire ou neurologique grave déterminée par l'investigateur
- Antécédents de fragilité vasculaire associée à une pression cutanée
- Antécédents d'hypersensibilité au silicone
- Incapacité à ajuster correctement le collier cNEP au sujet
- La présence de poils faciaux excessifs dans la région où le collier cNEP est positionné
- Maladie vasculaire carotidienne connue, chirurgie cervicale majeure antérieure ou radiothérapie dans la région cervicale
- Présence d'anomalies anatomiques dans le cou ou la région pharyngée (telles que des amygdales hypertrophiées)
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: cNEP actif @ -45cmw
cNEP @ -45 cmw est appliqué sur la surface antérieure du cou avec un collier souple attaché à une source de vide.
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L'AMS est constitué d'une collerette en silicone appliquée sous la mandibule sur la face antérieure du cou. Le collier est fixé à une source de vide qui délivre une pression externe négative continue aux voies respiratoires supérieures. |
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AUCUNE_INTERVENTION: aucune intervention
Les soins de routine sont administrés sans l'application de cNEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements RI dans le groupe cNEP par rapport au groupe sans cNEP, où RI est défini comme : i Saturation en oxygène < 90 % ou ii. Apnées/hypopnées d'une durée > 15 s i. Saturation en oxygène <90 % ii. Présence d'apnées ou d'hypopnées
Délai: 1 heure
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Le nombre moyen d'événements d'IR dans le groupe sans cNEP était de 3,5 contre 1,92 dans le groupe cNEP (p = 0,022)
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sécurité du cNEP telle que déterminée par les événements indésirables signalés par les enquêteurs.
Délai: 1 heure
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1 heure
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L'incidence des sujets avec un ou plusieurs IR dans le groupe cNEP par rapport au groupe sans cNEP.
Délai: 1 heure
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1 heure
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La fréquence des interventions pour atténuer l'IR dans le groupe cNEP par rapport au groupe sans cNEP.
Délai: 1 heure
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interventions telles que la réduction des sédatifs ou la poussée de la mâchoire.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Coyle, M.D., Scripps Healthcare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5iS-009
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